[發明專利]可視化骨水泥的制備及其在評價骨缺損材料中的應用

在審

• 申請號: 201811627199.5
• 申請日: 2018-12-28
• 公開（公告）號: CN109620385A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發明（設計）人: 何丹農;楊迪誠;嚴一楠;劉訓偉;金彩虹
• 申請（專利權）人: 上海納米技術及應用國家工程研究中心有限公司
• 主分類號: A61B17/88
• 分類號: A61B17/88;A61D1/00
• 代理公司: 上海東亞專利商標代理有限公司 31208
• 代理人: 董梅

1.一種可視化骨水泥的制備方法，其特征在于，包含以下步驟：

（1）α-TCP粉末按1g/2mL的比例加入質量分數為0.05-0.5%的明膠水溶液，1000-1500rpm高速攪拌后進行冷凍干燥，制備得到明膠改性的骨水泥粉末；

（2）配制質量分數1-5%的磷酸氫鈉水溶液，將CT造影劑溶液按體積分數1-10%與其進行混合，制備得到骨水泥固化液；

（3）將骨水泥粉末與固化液按液固比0.35g/mL進行調和，制備得到CT顯影的可注射型骨水泥。

2.根據權利要求1所述的可視化骨水泥的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述的CT造影劑為繁影葡胺、碘普羅胺注射液300中的一種。

3.根據權利要求1所述的可視化骨水泥的制備方法，其特征在于，步驟（3）中固化液依下述步驟配制：按質量分數為2.5%的磷酸氫二鈉水溶液，與60%繁影葡胺溶液按體積分數（9-19）:1混合，作為骨水泥固化液。

4.根據權利要求1所述的可視化骨水泥的制備方法，其特征在于，步驟（3）中固化液依下述步驟配制：按質量分數為2.5%的磷酸氫二鈉水溶液，與碘普羅胺注射液300按體積分數9:1混合，作為骨水泥固化液。

5.一種可視化骨水泥，根據權利要求1至4任一所述的制備方法得到。

6.一種根據權利要求5所述可視化骨水泥在評價骨缺損材料中的應用。

7.根據權利要求6所述可視化骨水泥在評價骨缺損材料中的應用，其特征在于，包括如下步驟：

（1）構建豬椎體骨缺損填充材料植入動物模型：

（1-1）將所述豬進行麻醉處理，將其以側臥位置于手術臺上，背部穿刺部位備皮，用1%（w/v）碘伏消毒，覆蓋手術洞布；

（1-2）CT監測下確定L1椎體-L5椎體位置，在棘突右側標記穿刺點，用2mL濃度為1%（w/v）利多卡因逐層麻醉至骨膜；

（1-3）切開穿刺點皮膚0.5cm，將穿刺針穿入，從椎弓根右側穿入椎體，穿刺套管進入椎體后緣后，拔出穿刺針芯，插入骨鉆朝椎體前緣穿刺深度約2-3cm，拔出骨鉆后，形成骨缺損空腔；

（2）評價骨缺損材料：

（2-1）L₁的骨缺損空腔作為對照組不作任何處理，L₂-L₄撤出骨鉆后，分別灌注骨水泥1mL，CT監測下用推桿將骨水泥注入空腔直至填滿；

（2-2）根據術后設定的觀察時間，將對應組的實驗動物進行安樂死，取出試驗椎體，缺損部位切割成2cm*2cm*2cm方塊，制作硬組織切片，觀察骨水泥填充的骨缺損部位材料降解以及新骨生長修復情況。

8.根據權利要求7所述的可視化骨水泥在評價骨缺損材料中的應用，其特征在于步驟（1-1）所述的豬年齡為4-5個月，體重為120-150kg。

9.根據權利要求7所述的可視化骨水泥在評價骨缺損材料中的應用，其特征在于步驟（1-1）所述的麻醉處理方法為，以0.15mL/kg肌肉注射陸眠寧II，未深度麻醉個體可加量原劑量的1/5。

10.根據權利要求7所述的可視化骨水泥在評價骨缺損材料中的應用，其特征在于步驟（2-2）所述術后觀察時間為1、3、6個月。