[發明專利]一種胱抑素C檢測試劑盒

在審

• 申請號: 201811624961.4
• 申請日: 2018-12-28
• 公開（公告）號: CN109613237A
• 公開（公告）日: 2019-04-12
• 發明（設計）人: 高國華
• 申請（專利權）人: 上海高蹤醫療器械科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 北京君泊知識產權代理有限公司 11496
• 代理人: 王程遠

本發明公開了一種胱抑素C檢測試劑盒，包括R1試劑和R2試劑，其特征在于，所述R1試劑由緩沖液、穩定劑、表面活性劑、防腐劑、反應加速劑組成，所述R2試劑由緩沖液a、穩定劑a、表面活性劑a、防腐劑a、反應加速劑a組成，本發明提供一種靈敏且穩定的胱抑素C檢測試劑盒，本發明使用方便，操作簡單；參與偶聯反應的成分都很穩定，不會引起內外源物質的干擾，穩定性好，可以長時間使用。

技術領域

本發明涉及生物醫藥技術領域，具體是一種胱抑素C檢測試劑盒。

背景技術

腎臟疾病是臨床上一種常見的疾病，迄今為止，早診斷、早治療以及逆轉損傷的腎功能是唯一能阻止腎臟疾病惡化的途徑。臨床評價腎臟疾病進展和嚴重程度一般以腎功能為參考，以腎小球濾過率(GFR)作為反映腎功能最重要的指標。

胱抑素C，是一種半胱氨酸蛋白酶抑制劑，且是一種低分子量、堿性非糖化蛋白質，其分子量為13.3KD，由122個氨基酸殘基組成，可由機體所有有核細胞產生，產生率恒定。循環中的胱抑素C僅經腎小球濾過而被清除，為反映腎小球濾過率變化的內源性標志物，并在近曲小管重吸收，但重吸收后被完全代謝分解，不返回血液。因此，可以通過血液中胱抑素C的濃度來反映腎小球的過濾速率，而且，胱抑素C血清濃度不受敏癥過程、性別、年齡和肌肉重量影響，是反映腎小球濾過率變化的理想同源性標志物，并逐步發展為評估腎功能的一項敏感性好、特異性高的指標。

但是由于血清胱抑素C的含量很低，其測定方法需要較高的靈敏度和特異性，由最初免疫電泳的定性檢測，到放射免疫、熒光免疫和酶免疫的定量檢測，以及到免疫比濁的自動化檢測，發展十分迅速。單向免疫擴散(SRID)、放射免疫測定法(RIA)、熒光免疫測定發(FIA)、時間分辨熒光免疫測定法(TRFIA)、酶聯免疫測定法(ELISA)、膠乳顆粒法、顆粒增強透射免疫比濁法(PETIA)、顆粒增強散射免疫比濁法(PENIA)。目前，膠乳顆粒增強比濁法是最為普遍通用的方法，但是膠乳顆粒增強比濁法存在靈敏度較低，精密度、準確性、線性范圍等方面的問題，在臨床應用上存在著局限性。因此，本領域技術人員提供了一種胱抑素C檢測試劑盒，以解決上述背景技術中提出的問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種胱抑素C檢測試劑盒，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種胱抑素C檢測試劑盒，包括R1試劑和R2試劑，其特征在于，所述R1試劑由緩沖液、穩定劑、表面活性劑、防腐劑、反應加速劑組成，所述R2試劑由緩沖液a、穩定劑a、表面活性劑a、防腐劑a、反應加速劑a組成。

作為本發明進一步的方案：所述R1試劑包括以下濃度的物質：三氨基甲烷3g/L、氯化鈉9g/L、一零一1g/L、一零八1g/L、一一七55g/L、一一八1ml/L；

所述R2試劑包括以下濃度的物質：三氨基甲烷3g/L、氯化鈉9g/L、一零一1g/L、一零八1g/L、一一七55g/L、抗胱抑素C血清1ml/L。

作為本發明再進一步的方案：胱抑素C檢測試劑盒的制備方法，包括以下步驟，以配置1L R1試劑為例：

步驟一：按照R1試劑的原料通過工具稱取三氨基甲烷3g/L、氯化鈉9g/L、一零一1g/L、一零八1g/L、一一七55g/和一一八1ml/L；

步驟二：對步驟一中稱取的原料進行人工復核；

步驟三：對步驟二中復核的原料進行溶解操作，制得混合溶液；

步驟四：對步驟三中的混合溶液調PH值至7.5±0.2(室溫)，加去離子水補足至1L，離子水攪拌加入，得到1L的混合溶液；

步驟五：對步驟四中稱取1L的混合溶液用工藝用水稀釋至1.0公斤，用磁力攪拌器2-3檔攪拌60±15分鐘，制得溶液，并且通過PH劑確認溶液PH值在7.5±0.2之間；