[發(fā)明專(zhuān)利]一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811610291.0
• 申請(qǐng)日: 2018-12-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111380991B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-08-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馮舟;王佳;張真珍
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 成都平和安康醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 代理公司: 成都天嘉專(zhuān)利事務(wù)所(普通合伙) 51211
• 代理人: 鄧小兵

1.一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法，其特征在于：采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)條件如下：

色譜柱：HILIC色譜柱；

流動(dòng)相：緩沖鹽溶液和乙腈的混合液，等度洗脫；

檢測(cè)器：蒸發(fā)光散射檢測(cè)器；

所述緩沖鹽溶液為甲酸銨溶液、乙酸銨溶液中的一種或按任意比例混合的兩種；

所述混合液中緩沖鹽溶液與乙腈的質(zhì)量比為15—20：80—85；

所述緩沖鹽溶液的濃度為0.05—0.2mol/L；

檢測(cè)方法包括如下步驟：

取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液、供試品溶液和多組濃度不同的線性對(duì)照品溶液各10μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖；根據(jù)線性對(duì)照品溶液的濃度和峰面積，計(jì)算線性對(duì)照品溶液中各組分濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值的線性回歸方程，并用回歸方程計(jì)算出供試品中各雜質(zhì)的含量；其中，

所述供試品溶液由維生素C藥物經(jīng)稀釋劑稀釋而成，供試品溶液中維生素C含量為40mg/ml；

所述線性對(duì)照品溶液由取相同量的脫氫VC對(duì)照品儲(chǔ)備液、L-木糖對(duì)照品儲(chǔ)備液和L-蘇糖酸鈣對(duì)照品儲(chǔ)備液在10ml量瓶中經(jīng)稀釋劑均勻稀釋至刻度而成，多組濃度不同的線性對(duì)照品溶液是指各組線性對(duì)照品溶液中對(duì)照品儲(chǔ)備液的取樣量不同；

所述系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液由脫氫VC對(duì)照品儲(chǔ)備液、L-木糖對(duì)照品儲(chǔ)備液和L-蘇糖酸鈣對(duì)照品儲(chǔ)備液混合并經(jīng)稀釋劑稀釋而成，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液中脫氫VC、L-木糖和L-蘇糖酸鈣的含量均為60μg/ml。

2.如權(quán)利要求1所述的一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法，其特征在于：所述流動(dòng)相的流速為0.8—1.2ml/min。

3.如權(quán)利要求1所述的一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法，其特征在于：所述色譜柱的柱溫為25—40℃。

4.如權(quán)利要求1所述的一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法，其特征在于：所述檢測(cè)器的漂移管溫度為80—100℃。

5.如權(quán)利要求1所述的一種檢測(cè)維生素C藥物中降解雜質(zhì)含量的方法，其特征在于：所述檢測(cè)器的氣體流速為1.5—3.0L/min。