[發明專利]一種乳酸鈉林格注射液生產工藝

在審

• 申請號: 201811609942.4
• 申請日: 2018-12-27
• 公開（公告）號: CN109453113A
• 公開（公告）日: 2019-03-12
• 發明（設計）人: 李勇;楊祥前;張加宇;何勇;王利華;龐微
• 申請（專利權）人: 四川太平洋藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/14;A61P7/08;A61P3/12;A61K31/19
• 代理公司: 北京天盾知識產權代理有限公司 11421
• 代理人: 葛宏

本發明提供了一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，由配液、灌裝、滅菌過程組成，具體為：在濃配罐內加注射用水，升溫并加入活性碳吸附，然后經脫碳并導入稀配罐。再次在濃配罐內加注射用水并升溫，將氯化鈣、氯化鉀進行溶解后加入濃配罐混合均勻，然后加入活性碳混合吸附，再加入氯化鈉；脫碳后導入至稀配罐，加入乳酸鈉，最后灌裝成品。本發明的各種原料溶解、混合得更好。由于使用了無葉片、無機械泵進行的攪拌、混合過程，因此本發明更有效地避免熱源物質進入到成品中。

技術領域

本發明涉及一種醫用乳酸鈉林格注射液生產工藝。

背景技術

乳酸鈉林格注射液，

乳酸鈉林格是一種藥物，靜脈滴注成人一次500ml～1000ml，按年齡體重及癥狀不同可適當增減。給藥速度：成人每小時300～500ml。乳酸鈉林格為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣的滅菌水溶液，屬于體液、電解質、酸堿平衡調節藥，含乳酸鈉(C3H5NaO3)應為，標示量的93.0％～107.0％；含氯化鈉(NaCl)、氯化鉀(KCl)、氯化鈣(CaCl2·2H2O)均，應為標示量的95.0％～105.0％。

其中，氯化鈣為無色立方結晶體，白色或灰白色，有粒狀、蜂窩塊狀、圓球狀、不規則顆粒狀、粉末狀。不易溶解。

其中，氯化鉀外觀與性狀：白色晶體，味極咸，無臭無毒性。易溶于水、醚、甘油及堿類，微溶于乙醇，但不溶于無水乙醇，有吸濕性，易結塊；在水中的溶解度隨溫度的升高而迅速地增加，與鈉鹽常起復分解作用而生成新的鉀鹽。

現有的乳酸鈉林格注射液制備工藝如下：

1、取處方量的乳酸鈉溶液、氯化鈉、氯化鉀和氯化鈣，并加入所需總量60％注射用水，攪拌溶解。加入0.05％(w/v)的活性炭，60℃攪拌吸附15min，趁熱加壓過濾脫炭到稀配灌中，加注射用水至全量，攪拌均勻。用1mol/L鹽酸溶液與1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5～7.0。2、取樣測pH值、含量。合格后經0.45μm、0.22μm的復合濾膜濾至澄明。分裝于250ml(500ml)軟袋中，在115℃熱壓滅菌30min。檢漏、燈檢合格后，包裝得成品”。

在現有工藝中，最終獲得的成品存在如下問題：

1、氯化鉀和氯化鈣濃度低、含量少，不易混合均勻。因此，影響了成品質量。

2、在現有的乳酸鈉林格制備工藝中，由于氯化鉀和氯化鈣的溶解性不是很好，因此需要在溶解過程中加速攪拌，但是現有的攪拌方式一般為葉片攪拌，向罐體中伸入一個葉片，通過葉片攪動罐內液體，或者是通過回流泵，將罐內的液體反復泵起回流。

而且，在濃配罐與稀配罐內進行配液、活性碳吸附時，也均需要進行葉片攪拌或回流攪拌。

通過上述的葉片攪拌或回流攪拌兩種方式，均需要使用另一設備置入到罐體內，并進行機械運動，在機械運動中，由于機械的磨損，會產生大量的掉屑，掉屑混入到藥液內，會形成新的熱源物質，熱源物質是注射液的不合格的因素，熱源物質會引起注射液注射到病人體內產生不適反應。尤其是稀配罐中，由于已經過了活性碳吸附，不會再采取新的手段吸附熱源物質了，因此稀配罐內的產生的掉屑將直接被罐裝到成品中。

因此，有必要研究新的乳酸鈉林格注射液生產工藝。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，保證了成品中各種有效成份的均勻，并更有效地避免熱源物質混入到成品中。

本發明提供的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，由配液、灌裝、滅菌過程組成，具體為：

(1)、在濃配罐內加注射用水，升溫，隨后加入活性碳，第一次混合吸附。

(2)、第一次脫碳，然后裝注射用水導入稀配罐。