[發明專利]一種乳酸鈉林格注射液生產工藝

在審

• 申請號: 201811609942.4
• 申請日: 2018-12-27
• 公開（公告）號: CN109453113A
• 公開（公告）日: 2019-03-12
• 發明（設計）人: 李勇;楊祥前;張加宇;何勇;王利華;龐微
• 申請（專利權）人: 四川太平洋藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/14;A61P7/08;A61P3/12;A61K31/19
• 代理公司: 北京天盾知識產權代理有限公司 11421
• 代理人: 葛宏

1.一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，由配液、灌裝、滅菌過程組成，其特征在于，具體為：

(1)、在濃配罐內加注射用水，升溫，隨后加入活性碳，第一次混合吸附；

(2)、第一次脫碳，然后將注射用水導入稀配罐；

(3)、再次在濃配罐內加注射用水，升溫，將氯化鈣、氯化鉀進行溶解后，并加入至濃配罐；

(4)、在濃配罐內加入活性碳，第二次混合吸附；再加入氯化鈉，再次混合均勻；

(5)、第二次脫碳；導入至稀配罐，

(6)、調節PH值，加入乳酸鈉；

(7)、灌裝，殺菌，成品。

2.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的在濃配罐內加注射用水，升溫，隨后加入活性碳，具體為：在濃配罐內加注射用水1500L，升溫至55-65℃，隨后加入的90g活性炭。

3.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的第一次混合吸附，具體為：將濃配罐內抽取真空至-85KPa至-76KPa，并利用60-70℃對濃配罐體底部加熱，使濃配罐內產生對流與沸騰，通過對流與沸騰進行攪拌和吸附3-5分鐘。

4.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的第一次脫碳，導入稀配罐；具體為，將第一次混合吸附后的注射用水沉淀10分鐘，將沉淀后的上清液快速放入清液罐，將沉淀后的底液放入沉淀裝置，并從沉淀裝置內緩慢過濾至清液罐；清液罐液內液體過濾脫碳后導入至稀配罐。

5.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的將氯化鈣、氯化鉀進行溶解，并加入至濃配罐，具體方法為：將氯化鈣、氯化鉀和注射用水100L加入到溶解罐內并密封溶解罐，將溶解罐內抽取真空至-320Pa至-650Pa,超聲振蕩溶解罐內至氯化鈣、氯化鉀全部溶解后，將氯化鈣、氯化鉀溶解液導入濃配罐；并在將溶解罐內抽取真空至-100Pa下超聲振蕩清洗溶解罐，清洗液導入濃配罐。

6.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的在濃配罐內加入活性碳，第二次混合吸附，具體為，將濃配罐升溫至75-85℃，隨后加入210g的活性炭；將濃配罐內抽取真空至-43KPa至-62KPa,并利用80-90℃對濃配罐體底部加熱使濃配罐內產生對流與沸騰，通過對流與沸騰進行攪拌和吸附8-11分鐘，降溫至55-65℃，加入氯化鈉，將濃配罐內抽取真空至-85KPa至-76KPa，并利用60-75℃對濃配罐體底部加熱，使濃配罐內產生對流與沸騰，通過對流與沸騰進行攪拌和吸附3-5分鐘。

7.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的第二次脫碳，導入稀配罐；具體為，將第一次混合吸附后的注射用水沉淀16-18分鐘，將沉淀后的上清液快速放入清液罐，將沉淀后的底液放入沉淀裝置，并從沉淀裝置內緩慢過濾至清液罐；清液罐液內液體過濾脫碳后導入至稀配罐。

8.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的調節PH值，加入乳酸鈉；具體為，加入調節劑調節至PH6.5-7；然后加入乳酸鈉，調整稀配罐內溫度為50-60℃，開動回濾泵經回濾系統回濾20-30分鐘。

9.如權利要求8所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的PH調節劑為稀鹽酸與1mol/L的氫氧化鈉溶液。

10.如權利要求1所述的一種乳酸鈉林格注射液生產工藝，其特征在于，所述的灌裝具體為，調節總回流閥，保證終端過濾器出水壓力在0.3-0.35Mpa之間，灌裝溫度控制在50-60℃；所述的滅菌具體為：將灌裝后的注射液連同包裝體進行水浴滅菌，水浴滅菌溫度115℃，時間30分鐘。