[發明專利]一種脂肪乳注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201811602116.7
• 申請日: 2018-12-26
• 公開（公告）號: CN109432004A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發明（設計）人: 李海;黃芳;劉世普
• 申請（專利權）人: 江蘇盈科生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K47/24;A61K47/12;A61K47/22;A61K36/48;A61P3/02
• 代理公司: 石家莊眾志華清知識產權事務所(特殊普通合伙) 13123
• 代理人: 張明月

1.一種脂肪乳注射液的制備方法，該方法包括先制備油相和水相，再將油相和水相混合并加入注射用水后勻化處理，然后進行無氧灌裝，最后滅菌處理，其特征在于：勻化處理是先進行低壓勻化，再進行高壓勻化。

2.根據權利要求1所述的一種脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：該脂肪乳注射液包括注射用油、卵磷脂、油酸鈉、甘油和維生素E；所述脂肪乳注射液中粒徑≥0.1μm的乳粒含量為85％以上，粒徑≥1.0μm的乳粒含量為0％。

3.根據權利要2所述的一種脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：所述注射用油是橄欖油和大豆油組成的混合油。

4.根據權利要3所述的一種脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：橄欖油和大豆油的重量比為3:1。

5.根據權利要求2至4任一項所述的一種脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于各成分的含量如下：注射用油為100～200g/L、卵磷脂為10～15g/L、油酸鈉為0.8～1.0g/L、甘油為40～80g/L、維生素E為0.6～1.2g/L。

6.根據權利要求5所述的一種制備脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：所述油相含有注射用油和卵磷脂，水相含有甘油、維生素E和用于調節pH值的氫氧化鈉。

7.根據權利要求6所述的一種制備脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：所述制備水相的過程為將甘油和氫氧化鈉進行攪拌混勻，再經0.22μm過濾器進行過濾。

8.根據權利要求1所述的一種制備脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：所述低壓勻化和高壓勻化均是在均質機中進行的，低壓勻化時調整均質機壓力至一級閥150kg/cm³，二級閥120kg/cm³,；高壓勻化時調整均質機壓力至一級閥550kg/cm³，二級閥120kg/cm³。

9.根據權利要求1或8任一項所述的一種制備脂肪乳注射液的制備方法，其特征在于：高壓勻化后加入油酸鈉。

10.根據權利要求1或8任一項所述的一種制備脂肪乳注射液的方法，其特征在于：滅菌之前體系的pH值為7.0～8.5。