[發(fā)明專利]一種八珍丸微小丸的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811588686.5
• 申請日: 2018-12-25
• 公開（公告）號: CN109464533A
• 公開（公告）日: 2019-03-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 賈德君;孫大忠;韓姍姍
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱瀚鈞藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/28;A61P17/14
• 代理公司: 哈爾濱市文洋專利代理事務(wù)所(普通合伙) 23210
• 代理人: 何強(qiáng)

一種八珍丸微小丸的制備方法，涉及一種中藥微小丸的制備方法。制備方法：一、將中藥飲片粉碎后混合；二、干燥；三、粉碎、總混；四、煉藥；五、制丸粒；六、篩丸、拋光、微波干燥；七、選丸、包衣即得到八珍丸微小丸。本發(fā)明方法制備的八珍丸微小丸直徑為2.2～2.5mm，丸粒形狀圓整，色澤、重量一直統(tǒng)一。本發(fā)明制備八珍丸微小丸的方法不同于現(xiàn)有技術(shù)，工藝設(shè)備要求低，成本低、工藝難度小，克服了微小丸在制備過程中容易相互粘連的難題。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥微小丸的制備方法。

背景技術(shù)

八珍丸，為補(bǔ)益劑，具有補(bǔ)益肝腎，養(yǎng)血生發(fā)之功效。主治肝腎不足，血虛風(fēng)盛所致的油風(fēng)，癥見毛發(fā)成片脫落、或至全部脫落，多伴有頭暈失眠；目眩耳鳴，腰膝酸軟；斑禿、全禿、普禿見上述證候者。

現(xiàn)有八珍丸按照國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ13102009或2015藥典標(biāo)準(zhǔn)(水蜜丸、大蜜丸)都是水泛制丸。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種制備八珍丸微小丸的方法，將八珍丸制備成直徑2.2～2.5mm的微小丸，具有外形美觀，流動性好；釋藥穩(wěn)定；有利于藥物成分吸收，生物利用度高；可改善藥物的穩(wěn)定性，如避免多種藥物間的配伍禁忌、減緩藥物降解速度；降低藥物對消化道的刺激性，掩蓋某些藥物的不適味道等優(yōu)點(diǎn)。

本發(fā)明制備八珍丸微小丸的方法按以下步驟進(jìn)行：

一、將黨參、炒白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、白芍、川芎和熟地黃粉碎后按比例混合；

二、將步驟一混合的中藥飲片粉末堆積起來、且堆積厚度＜3cm，然后置于105℃～110℃環(huán)境中滅菌60±5min，之后置于真空度-0.05MPa～-0.1MPa、80±2℃的環(huán)境中真空干燥240±10min；

三、經(jīng)過步驟二滅菌的中藥飲片粉末粉碎成粒徑＜100目的細(xì)粉，然后總混；

四、將中藥飲片細(xì)粉和玉米淀粉混合，然后取出1％～2％混合粉；而后按混合粉質(zhì)量的30％～35％加入純化水，繼續(xù)攪拌混合5～10min；之后送入高質(zhì)量煉藥機(jī)煉藥2～3次；

五、將步驟四煉制的藥坨放入制丸機(jī)，調(diào)整出條速度為12～25Hz、切刀速度為12～25Hz；切出的微粒下落過程中噴粉，所噴出的粉末為步驟四取出的混合粉；而后送入丸粒滾筒篩，丸粒滾筒篩的轉(zhuǎn)速為5～20轉(zhuǎn)/min，丸粒滾筒篩滾筒的傾斜角為0°～10°；

六、篩丸、拋光、微波干燥；微波干燥干燥過程中物料溫度≤115℃、出料溫度≤128℃，且物料溫度與出料溫度的溫度差≥10℃；

七、選丸、包衣即得到八珍丸微小丸。

本發(fā)明制備方法采用全藥入藥，所用中藥飲片的活性成分不損失，藥效比水泛制丸更好。

本發(fā)明方法制備的八珍丸微小丸直徑為2.2～2.5mm，丸粒形狀圓整，色澤、重量一直統(tǒng)一。本發(fā)明制備八珍丸微小丸的方法不同于現(xiàn)有技術(shù)，工藝設(shè)備要求低，成本低、工藝難度小，克服了微小丸在制備過程中容易相互粘連的難題。

本發(fā)明方法制備的八珍丸微小丸為薄膜衣水丸，除去薄膜衣后顯灰黃色；氣香，味甜、微苦；八珍丸微小丸水分不超過8.0％；可在40分鐘內(nèi)全部溶散。本發(fā)明方法制備的八珍丸微小丸每(4.6g)含白芍以芍藥苷(C₂₃H₂₈O₁₁)計，不得少于8.4mg，具有藥品性狀穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明技術(shù)方案不局限于以下所列舉具體實(shí)施方式，還包括各具體實(shí)施方式間的任意組合。

具體實(shí)施方式一：本實(shí)施方式制備八珍丸微小丸的方法按以下步驟進(jìn)行：

一、將黨參、炒白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、白芍、川芎和熟地黃粉碎后按比例混合；