[發明專利]一種血清抗體檢測精度能力驗證方法、試劑盒及系統

在審

• 申請號: 201811586987.4
• 申請日: 2018-12-25
• 公開（公告）號: CN109490553A
• 公開（公告）日: 2019-03-19
• 發明（設計）人: 向東;金沙;沈偉
• 申請（專利權）人: 上海市血液中心
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 31262
• 代理人: 周春洪

本發明涉及能力驗證技術領域，具體地說，是一種血清抗體檢測精度能力驗證方法、試劑盒及系統。所述方法包括下述步驟：評估者制備抗體血清樣本及說明書；評估者將抗體血清樣本與說明書交付給受試者；受試者檢測抗體血清的效價，將結果交付給評估者；評估者綜合判斷、評估受試者的血清抗體檢測精度能力。所述試劑盒包含血清抗體樣本和說明書。所述系統包括所述試劑盒、評估端、受試端和驗證平臺。本發明有助于客觀準確的評估免疫血液學等相關實驗室或人員的血清抗體檢測精度能力。

技術領域

本發明涉及能力驗證技術領域，具體地說，是一種血清抗體檢測精度能力驗證方法、試劑盒及系統。

背景技術

抗體(Antibody)存在于人和動物血液、組織液及外分泌液中，能夠特異性的與抗原結合的結構，特點是其多肽鏈折疊形成幾個由鏈內二硫鍵連接成的環狀球形結構稱為功能區。抗體由重鏈(Heavychain,Hchain)和輕鏈(Lightchain,Lchain)兩部分組成。重鏈有四個功能區，其中一個功能區在可變區又稱VH，其余的在恒定區包括CH₁，CH₂，CH₃。輕鏈有兩個功能區即可變區的VL和恒定區的CL。其中VH和VL由于具有較高抗原結合位點成為抗體分子結合抗原的所在部位。CH₁為遺傳標志的所在；CH₂為抗體分子的補體結合位點，與補體的活化有關；CH₃與抗體的親細胞性有關，是抗體同一些免疫細胞的Fc受體的結合部。抗體與抗原的特異性結合有利于抗體的抗菌、抗病毒、中和毒素以及調理、凝集和沉淀抗原、激活補體、在疫病爆發時用于緊急治療作用，對血清中各類抗體的檢測，對疾病的預防與檢查具有重要意義，而檢測結果是否準確則依賴于實驗室的檢測能力。

實驗室能力驗證活動是評價參試實驗室測試能力的重要手段之一，而組織者提供給各參試實驗室的測試樣品則是保證能力驗證計劃順利實施的前提條件，能力驗證樣品不同于一般的實驗室測試樣品，它必須具備均勻性和穩定性特征，同時還應滿足統計評價的要求。現有類似的能力驗證樣品，為行業、組織或實驗室發放的“室間質控品”，質檢質控品是由一個或幾個人血液樣本組成，可以包括正常的抗篩陰性樣本或抗篩陽性樣本。通過發放這些樣本給參與實驗室，并回收實驗室的檢測結果加以分析，獲得該實驗室對血型抗體檢測能力的評估。這類室間質控品的不足之處，在于無法準確評估參與實驗室的抗體檢測能力。

相對反應強度的判斷是免疫血液學檢測能力的重要體現，特別是在使用譜細胞進行抗體鑒定時，正確判斷各個譜細胞之間的相對反應強度，是正確判定抗體特異性的關鍵之一。為了準確評估這方面的能力，較為理想的方法是制備出一組定比稀釋的、從強到弱的抗體能力驗證品，以考察從強凝集到弱凝集整個序列中，實驗室檢測的精度及其對細微凝集差異的辨別能力，但是目前該類能力驗證樣品目前還未見報道。

發明內容

本發明的第一個目的是，針對現有技術中的不足，提供一種血清抗體檢測精度能力驗證方法。

本發明的第二個目的是，提供一種血清抗體檢測精度能力驗證試劑盒。

本發明的第三個目的是，提供一種血型抗體效價檢測能力驗證系統。

為實現上述第一個目的，本發明采取的技術方案是：

一種血清抗體檢測精度能力驗證樣方法，包括以下步驟：

a、評估者制備好抗體血清樣本及說明書；所述抗體血清樣本為一組5～20管效價在相對弱陽性和強陽性之間的不同濃度的抗體血清，且其濃度差值為評估者已知；所述說明書記載了血清抗體檢測精度能力驗證樣的方法；

b、評估者將抗體血清樣本順序按預定規則打亂，并分裝成小包裝與說明書一同交付給受試者；

c、受試者檢測抗體血清的效價，將其按從強到弱的梯度排序，將使用的材料、方法和結果交付給評估者；