[發明專利]一種血清抗體檢測精度能力驗證方法、試劑盒及系統

在審

• 申請號: 201811586987.4
• 申請日: 2018-12-25
• 公開（公告）號: CN109490553A
• 公開（公告）日: 2019-03-19
• 發明（設計）人: 向東;金沙;沈偉
• 申請（專利權）人: 上海市血液中心
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 31262
• 代理人: 周春洪

1.一種血清抗體檢測精度能力驗證樣方法，其特征在于，包括以下步驟：

a、評估者制備好抗體血清樣本及說明書；所述抗體血清樣本為一組5～20管效價在相對弱陽性和強陽性之間的不同濃度的抗體血清，且其濃度差值為評估者已知；所述說明書記載了血清抗體檢測精度能力驗證樣的方法；

b、評估者將抗體血清樣本順序按預定規則打亂，并分裝成小包裝與說明書一同交付給受試者；

c、受試者檢測抗體血清的效價，將其按從強到弱的梯度排序，將使用的材料、方法和結果交付給評估者；

d、評估者根據受試者交付的材料、方法和結果，將受試者檢測抗體血清效價時所使用的試劑的種類和/或方法的類型納入評估因素，結合所述抗體樣本的標準效價，綜合判斷、評估受試者的血清抗體檢測精度能力。

2.根據權利要求1所述的血清抗體精度能力驗證方法，其特征在于，所述抗體血清樣本由高效價抗體定比稀釋，定比系數為0.5～0.95，即抗體濃度從高至低逐次減少50％～5％，稀釋劑使用鹽水或PBS或AB血清。

3.根據權利要求1所述的血清抗體精度能力驗證方法，其特征在于，步驟c所述的材料包含試劑的購買廠商。

4.根據權利要求1所述的血清抗體精度能力驗證方法，其特征在于，步驟d之后還包括步驟：評估者將同一受試者多次的血清抗體精度能力驗證進行比較；或還包括步驟：評估者將不同受試者的血清抗體精度能力驗證進行比較。

5.一種血清抗體檢測精度能力驗證試劑盒，其特征在于，包含：

抗體血清樣本：所述抗體血清樣本為一組5～20管效價在相對弱陽性和強陽性之間的不同濃度的抗體血清，且其濃度差值為評估者已知；

說明書：所述說明書記載了血清抗體檢測精度能力驗證樣的方法。

6.根據權利要求5所述的血清抗體精度能力驗證試劑盒，其特征在于，所述抗體血清樣本由高效價抗體定比稀釋，定比系數為0.5～0.95，稀釋劑為鹽水或PBS或AB血清。

7.一種血清抗體檢測精度能力驗證系統，其特征在于，包括：

如權利要求6所述的血清抗體檢測精度能力驗證試劑盒；

評估端和受試端：所述的評估端對受試端的血清抗體檢測精度能力進行驗證；以及

驗證平臺；所述的驗證平臺包括：

試劑盒發放記錄模塊：用于記錄評估端向受試端交付血清抗體檢測精度能力驗證試劑盒的狀態；

檢測結果記錄模塊：用于上傳和儲存受試者檢測抗體血清樣本的效價的材料、方法和結果；

檢測結果分析模塊：用于評估端根據檢測結果記錄模塊的材料、方法和結果，將受試者檢測抗體樣本效價時所使用的試劑的種類和/或方法的類型納入評估因素，結合所述抗體樣本的標準效價，評估受試者的血清抗體檢測精度能力；

檢測結果反饋模塊：用于評估端將血清抗體檢測精度能力的結果反饋給受試者。

8.根據權利要求7所述的血清抗體精度能力驗證系統，其特征在于，所述的血清抗體檢測精度能力驗證系統還包括統計比較模塊，用于比較同一受試者多次的血清抗體檢測精度能力，或不同受試者的血清抗體檢測精度能力。