[發明專利]一種聚乙二醇修飾的血管內皮抑制素制劑組合物有效
| 申請號： | 201811584735.8 | 申請日： | 2018-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN111346220B | 公開（公告）日： | 2022-12-09 |
| 發明（設計）人： | 陳倩潔;趙群;姜桂香;華玉陽;姜博仁;宋雯婷;任晉生 | 申請（專利權）人： | 山東先聲生物制藥有限公司;江蘇先聲藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/39 | 分類號： | A61K38/39;A61K47/02;A61K47/60;A61K9/19;A61K9/08;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 264006 山東省煙*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 聚乙二醇 修飾 血管 內皮 抑制 制劑 組合 | ||
【權利要求書】：
1.一種聚乙二醇修飾的血管內皮抑制素組合物，所述組合物包含聚乙二醇化血管內皮抑制素、保護劑和緩沖體系，所述組合物為凍干制備液，所述保護劑為甘露醇，所述的緩沖體系為磷酸鹽緩沖體系，凍干制備液中磷酸鹽緩沖體系的濃度為20mM，聚乙二醇血管內皮抑制素的濃度為5mg/mL，保護劑的質量體積分數為2.0％或4.0％；所述凍干制備液的pH在5.7～5.9之間。
2.一種權利要求1所述的聚乙二醇修飾的血管內皮抑制素組合物的制備方法，當所述組合物為凍干制備液時，制備方法包括以下步驟：
(1)配制磷酸鹽緩沖體系，所述磷酸鹽緩沖體系的pH在5.7～5.9之間；
(2)用步驟(1)所述的磷酸鹽緩沖體系配制聚乙二醇化重組人血管內皮抑制素原液，作為溶液A；
(3)取適量步驟(1)所述的磷酸鹽緩沖體系溶解保護劑，作為溶液B；將溶液A和溶液B混合均勻得到所述凍干制備液。
3.根據權利要求2所述的聚乙二醇修飾的血管內皮抑制素組合物的制備方法，所述步驟(1)、(2)、(3)任一步驟包括超濾除熱原的步驟。
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