[發明專利]一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法

在審

• 申請號: 201811575887.1
• 申請日: 2018-12-22
• 公開（公告）號: CN111346256A
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 王風華;彭長生;丁顯玉;顧升榮
• 申請（專利權）人: 江蘇昌吉永生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61L24/10
• 分類號: A61L24/10;A61L24/08;A61L24/06;A61L24/00;F26B5/06
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本發明公開了一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，技術方案是對醫用高分子材料進行真空冷凍干燥，形成具有多孔結構，具備吸液、促進凝血、促進創面愈合性能的海綿狀固體。凍干成型過程包括半成品預處理、預凍、退火、升華及成品包裝，所得醫用海綿的外觀均勻，無破損粗糙現象，各項技術指標檢測均一性高，產品批次間穩定性強，無特異性變化，且降低了生產的殘次品率，對該類產品的整個凍干成型及產品性能穩定等進行了優化提升。

技術領域

本發明涉及一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法；特別是涉及一種對醫用局部止血材料的海綿類產品的整個凍干及成型過程進行了優化的方法，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

止血材料對于創傷急救和快速止血具有重要意義，是目前醫療行業關注的熱點之一；理想的止血材料應該具備以下幾個特點：止血迅速，可體內降解吸水，使用簡易，質量小易于保存，無潛在病原性，價格低廉，不增加感染概率，不影響組織愈合，最好能促進組織愈合；止血海綿類產品因為其多孔性能，能快速吸收血液中的水分，實現富集濃縮血小板和凝血因子來加速凝血，同時對創面進行加壓，達到止血目的；對于止血材料而言，可以通過聯合或序貫運用材料組合，能取長補短，發揮協同作用，并可經過改性處理，以及引入治療劑等方式，經過凍干成型為多孔海綿狀固體，兼具止血及治療性能，是一種優良的臨床產品應用形式。

臨床現有的醫用海綿類產品主要應用于止血、吸液及促進創面愈合兩個方面，主要產品有膠原蛋白海綿、明膠海綿、殼聚糖海綿、聚乙烯醇海綿、聚氨酯海綿等，產品大多外觀粗糙、中間隆起、不均勻，容易產生掉屑；產品孔徑均一性差，同批次及批次間產品性能不穩定，特異性變化較多，使得使用過程中的量及性能無法統一確認；生產過程中殘次品率高，造成很多資源浪費，成本大大提升；以上這些問題的出現對于產品的臨床應用造成很大的影響；造成以上問題的主要原因是對于該類材料的凍干僅局限于將材料從粉末狀及凝膠態轉化成海綿狀態，沒有根據此類可凍干成海綿材料的特性進行優化凍干成型過程。

發明內容

為了解決以上醫用止血愈合海綿外觀粗糙不均勻，產品各項技術指標不穩定，同批次及批次間產品的差異性大，容易出現特異性變化，生產的殘次品率高，造成產品臨床應用受限，以及成本高昂等問題，本發明公開了一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法；通過對醫用高分子材料性能進行優化，得到外觀均勻，各項技術指標檢測均一性高，產品批次間穩定性強，無特異性變化，顯著降低生產殘次品率，對該類產品的整個凍干及成型過程進行了優化提升。

本發明內容止血愈合海綿成分為醫用高分子材料，包括但不限于膠原蛋白類材料、羧甲基纖維素及其鹽類、藻酸鹽類、透明質酸及其鹽類、殼聚糖及其衍生物類、淀粉、明膠、聚乙烯醇等高分子材料中的一種及幾種材料的混合物。

所述海綿成分材料可選的為可吸收性材料、部分可吸收及非可吸收材料的選擇及組合。

所述止血愈合海綿材料成分可選的加入治療劑及標簽材料，所述治療劑包括但不限于鎮痛類藥物、激素類藥物、抗敏藥物、麻醉劑、殺菌消毒劑、抗生素、抗病毒類藥物、生長因子類、止血劑、無機鹽類中的一種及以上混合物；所述標簽為射頻識別標簽或不透明材料，所述不透明材料包括不透射線的珠、線或球等。

所述一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，包括以下步驟：

（1）半成品預處理：將醫用高分子材料根據材料性能進行改性等處理，得到需凍干的半成品，灌裝至成型模具中，調節凍干機板層溫度20~35℃，將灌裝后半成品轉移至凍干機板層上，關閉凍干機門，開啟凍干機，設置自動或者半自動凍干曲線；

（2）預凍前平衡：調節板層溫度至0℃，保溫0.5-2h；

（3）梯度預凍及退火過程：調節板層溫度至-10~-35℃，保溫1~3h，進行一次預凍；調節板層溫度至-25~-55℃，保溫0.5-2h，進行二次預凍；調節板層溫度至-5~-25℃，保溫0.5~3h，進行退火處理；調節板層溫度至-25~-55℃，保溫0.5~4h，進行再次預凍；