[發明專利]一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法

在審

• 申請號: 201811575887.1
• 申請日: 2018-12-22
• 公開（公告）號: CN111346256A
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 王風華;彭長生;丁顯玉;顧升榮
• 申請（專利權）人: 江蘇昌吉永生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61L24/10
• 分類號: A61L24/10;A61L24/08;A61L24/06;A61L24/00;F26B5/06
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1.一種醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，包括以下步驟：

（1）半成品預處理：將醫用高分子材料根據材料性能進行改性等處理，得到需凍干的半成品，灌裝至成型模具中，調節凍干機板層溫度至20~35℃，將灌裝后半成品轉移至凍干機板層上，關閉凍干機門，開啟凍干機，設置自動或者半自動凍干曲線；

（2）預凍前平衡：調節板層溫度至0℃，保溫0.5~2h；

（3）梯度預凍及退火過程：調節板層溫度至-10~-35℃，保溫1~3h，進行一次預凍；調節板層溫度至-25~-55℃，保溫0.5~2h，進行二次預凍；調節板層溫度至-5~-25℃，保溫0.5~3h，進行退火處理；調節板層溫度至-25~-55℃，保溫0.5~4h，進行再次預凍；

（4）梯度升華過程：調節板層溫度至-5~-35℃，真空度為 0.1~0.5mbar條件下，保溫1~30h，進行一次升華；調節板層溫度至10~45℃，真空度為 0.01~0.5mbar條件下，保溫1~30h，進行二次升華；

（5）成品轉移及包裝：在凍干機板層溫度20~45℃條件下，將成品轉移出來，并進行包裝處理。

2.根據權利要求1所述的醫用止血愈合海綿，其特征在于，所述組成成分為醫用高分子材料，包括但不限于膠原蛋白類材料、羧甲基纖維素及其鹽類、藻酸鹽類、透明質酸及其鹽類、殼聚糖及其衍生物類、淀粉、明膠、聚乙烯醇等高分子材料中的一種及幾種材料的混合物。

3.根據權利要求2所述的醫用止血愈合海綿，其特征在于，所述海綿成分材料可選的為可吸收性材料、部分可吸收及非可吸收材料的選擇及組合。

4.根據權利要求2所述的醫用止血愈合海綿，其特征在于，所述海綿成分材料中可選的加入治療劑及標簽材料，所述治療劑包括但不限于鎮痛類藥物、激素類藥物、抗敏藥物、麻醉劑、殺菌消毒劑、抗生素、抗病毒類藥物、生長因子類、止血劑、無機鹽類中的一種及幾種材料的混合物；所述標簽為射頻識別標簽或不透明材料，所述不透明材料包括不透射線的珠、線或球等。

5.根據權利要求1所述的醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，其特征在于，所述灌裝預處理半成品的單個成型模具的面積≤1500cm²，灌裝半成品平鋪于凍干盤的厚度≤25mm。

6.根據權利要求1所述的醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，其特征在于，所述退火溫度及時間設定根據高分子凝膠材料的崩解溫度和時間進行設置，退火溫度選擇崩解溫度±5℃，退火時間選擇單個成型模具承載半成品整個崩解時間的1/10~3/4。

7.根據權利要求1所述的醫用止血愈合海綿的凍干成型優化方法，其特征在于，所述凍干海綿需根據材料特性進行加工處理、包裝及滅菌；加工處理包括但不限于進行裁切、壓片及壓縮處理；包裝包括但不限于進行阻水、阻菌、抗壓的泡殼材料，鋁箔袋及塑料袋包裝，普通紙塑袋類包裝，可選的進行真空壓縮包裝；所述包裝海綿產品可選的進行射線輻照滅菌或電子束滅菌處理。