[發(fā)明專利]一種用于潤(rùn)肺的藥物組合物檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811569565.6
• 申請(qǐng)日: 2018-12-21
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109541117B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 郭靜;陳鐘;王飛;昝占全;肖秋霞;汪玉花;韓麟
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青海普蘭特藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/90
• 分類號(hào): G01N30/90;G01N30/94
• 代理公司: 貴陽(yáng)貴知知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 52115
• 代理人: 曾香蘭;蔣琳琳

本發(fā)明涉及一種潤(rùn)肺的藥物組合物的檢測(cè)方法，該組合物由桑葉、石膏、甘草、人參、胡麻仁、阿膠、麥門冬、杏仁、枇杷葉組成；本檢測(cè)方法包括以甘草對(duì)照藥材、桑葉對(duì)照藥材、枇杷葉對(duì)照藥材為對(duì)照的薄層色譜法鑒別，以人參皂苷Re對(duì)照品為對(duì)照的薄層色譜法鑒別，檢查法，以甘草苷對(duì)照品、甘草酸銨對(duì)照品為對(duì)照的高效液相色譜法含量測(cè)定。本方法中甘草苷的線性范圍76.65～1533μg,線性方程:Y＝2.9768X+5.5425，甘草酸銨的線性范圍為200.3～4006μg,線性方程:Y＝1.9671X+13.967。本發(fā)明具有操作簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確，分離效果好，準(zhǔn)確度和精密度高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種用于潤(rùn)肺的藥物組合物的檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

用于潤(rùn)肺的藥物組合物由桑葉、石膏、甘草、人參、胡麻仁、阿膠、麥門冬、杏仁、枇杷葉組成，其中：桑葉苦寒清泄肺熱，甘寒益陰，涼潤(rùn)肺燥，可用于燥熱傷肺、干咳少痰，具有清肺潤(rùn)燥，用于肺熱燥咳的功效。甘草用于氣喘咳嗽，治濕痰咳嗽，治寒痰咳喘，風(fēng)熱咳嗽、風(fēng)寒咳嗽、熱痰咳嗽亦常配伍應(yīng)用。人參皂苷Re是人參中的有效活性成分，對(duì)于很多疾病有改善和預(yù)防作用，對(duì)于中老年的常見(jiàn)疾病，心腦血管疾病、冠心病、四肢乏力、腿腳不便、記憶力減退都有很好的療效。枇杷葉有清肺止咳，和胃利尿，止渴的功效。有治療肺熱痰嗽，咳血，衄血，胃熱嘔噦作用。以上幾味藥均為潤(rùn)肺的藥物組合物的重要有效成分。

目前國(guó)家還沒(méi)有對(duì)該藥物組合物建立檢測(cè)方法，但隨著社會(huì)的發(fā)展，對(duì)于藥品的質(zhì)量控制的要求越來(lái)越高，而且對(duì)于尋找快捷方便可控的檢測(cè)方法的需求也越來(lái)越迫切，因此，為了有效地控制藥物的質(zhì)量，確保用藥的安全，制定更高效、更嚴(yán)格可靠的質(zhì)量檢測(cè)方法來(lái)保證藥品質(zhì)量，全面有效控制制劑的質(zhì)量，保證療效，本發(fā)明人經(jīng)過(guò)研究，提出了一種用于潤(rùn)肺的藥物組合物質(zhì)量檢測(cè)方法，建立了對(duì)本品中君藥桑葉和佐藥枇杷葉、人參、使藥甘草的薄層鑒別，同時(shí)還通過(guò)超高效液相建立了制劑中甘草中甘草苷和甘草酸銨的含量測(cè)定方法；具體為確定了桑葉、枇杷葉、人參皂苷Re的薄層鑒別，其方法專屬、可行，重現(xiàn)性好，保證了質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和先進(jìn)性；另外優(yōu)化了供試品溶液的配制方法以及展開(kāi)劑的選擇，含量測(cè)定中供試品的制備采用薄層色譜項(xiàng)下的供試品溶液，節(jié)省了樣品處理時(shí)間；該檢測(cè)方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均好，能夠全面、有效地控制本藥物的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一種潤(rùn)肺的藥物組合物，含量測(cè)定供試品處理過(guò)程繁雜，提供一種用于潤(rùn)肺的藥物組合物檢測(cè)方法，該方法專屬性強(qiáng)、耐用性、靈敏度高，可作為該藥物的重要質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。具體而言，所述質(zhì)量檢測(cè)方法為以甘草對(duì)照藥材、桑葉對(duì)照藥材、枇杷葉對(duì)照藥材為對(duì)照的薄層色譜法鑒別，以人參皂苷Re對(duì)照品為對(duì)照的薄層色譜法鑒別，檢查法，以甘草苷對(duì)照品、甘草酸銨對(duì)照品為對(duì)照的超高效液相色譜法含量測(cè)定

所述以甘草對(duì)照藥材、桑葉對(duì)照藥材、枇杷葉對(duì)照藥材為對(duì)照的薄層色譜法鑒別為：

(1)供試品溶液的制備：取本品粉末3-8g，精密稱定，加乙醚20-60ml，加熱回流30-120分鐘，濾過(guò)，棄去醚液，藥渣揮干后加甲醇10-40ml，超聲處理30-40分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状级ㄈ葜?-2ml，作為供試品溶液；

(2)對(duì)照藥材溶液的制備：另取甘草對(duì)照藥材0.5-2g，桑葉對(duì)照藥材0.5-2g，枇杷葉對(duì)照藥材0.5-2g，同法制成對(duì)照藥材溶液；

(3)陰性供試品溶液的制備：精密稱取缺甘草、桑葉、枇杷葉的陰性供試品，同法分別制成陰性供試品溶液；

(4)照薄層色譜法鑒別：照《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0502薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各1～2μl，分別點(diǎn)于同一用高效硅膠G薄層板上，以體積比為15：1：1：2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置365nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；陰性供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，無(wú)相同顏色的熒光斑點(diǎn)。