[發明專利]一種用HPLC分離測定依帕列凈原料藥有關物質的方法有效
| 申請號： | 201811568040.0 | 申請日： | 2018-12-21 |
| 公開（公告）號： | CN109374782B | 公開（公告）日： | 2022-02-22 |
| 發明（設計）人： | 吳其華;葛德培;陳海兵 | 申請（專利權）人： | 安徽聯創生物醫藥股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 合肥市科融知識產權代理事務所(普通合伙) 34126 | 代理人： | 陳思聰 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥市*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 hplc 分離 測定 依帕列凈 原料藥 有關 物質 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種用HPLC分離測定依帕列凈原料藥有關物質的方法，其特征在于：包括如下步驟：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水為流動相A、乙腈為流動相B進行梯度洗脫，流速為0.8～1.2ml/min，柱溫為25～40℃，采用紫外檢測器對依帕列凈原料藥的有關物質進行檢測，所述紫外檢測器的檢測波長為205～230nm；
所述梯度洗脫的條件為：
時間，分鐘 流動相A，體積％ 流動相B，體積％ 0 75 25 15 55 45 30 10 90 55 10 90
或所述梯度洗脫的條件為：
時間，分鐘 流動相A，體積％ 流動相B，體積％ 0 80 20 15 55 45 30 15 85 55 15 85
所述依帕列凈原料藥有關物質包括雜質A、雜質B、雜質C、雜質D和雜質E，所述雜質A、雜質B、雜質C、雜質D和雜質E的化學結構式分別為：
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