[發明專利]一種高靈敏度、寬檢測范圍的人α1-微球蛋白測定試劑盒

在審

• 申請號: 201811565608.3
• 申請日: 2018-12-20
• 公開（公告）號: CN109633166A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 北京貝爾生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京悅和知識產權代理有限公司 11714
• 代理人: 田昕

本發明實施例涉及免疫診斷領域，具體涉及一種高靈敏度、寬檢測范圍的人α1?微球蛋白測定試劑盒。本發明實施例提供的人α1?微球蛋白測定試劑盒，包括：試劑1、試劑2和不同梯度濃度的人α1?MG校準品；其中，所述試劑2包括只標記有人α1?MG單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標記有人α1?MG多克隆抗體的羧基膠乳微球，所述只標記有人α1?MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑＞只標記有人α1?MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑。本發明提供的人α1?微球蛋白測定試劑盒，在10min內即可完成單樣本的檢測，精密度、準確度和抗干擾等各項指標都表現優異，能很好地反應腎小管重吸收功能和腎小球濾過功能，非常適用于臨床上的生化分析儀，極大地方便了臨床檢驗。

技術領域

本發明涉及免疫診斷領域，具體涉及一種高靈敏度、寬檢測范圍的人α1-微球蛋白測定試劑盒。

背景技術

1975年Ekstron等從慢性鎘中毒患者尿液中分離出α1-微球蛋白(即α1-MG)。α1-MG是分子量約為33KDa的糖蛋白，主要由肝細胞和淋巴細胞合成，廣泛分布于體液及淋巴細胞膜表面。

血漿中α1-MG以游離型或結合型(與IgA結合)存在，結合型α1-MG不易被腎小球濾過，游離型α1-MG可自由通過腎小球，但幾乎全被近曲小管上皮細胞以胞飲形式重吸收和代謝，僅微量游離型α1-MG可從尿中排泄。血清中α1-MG濃度存在性別、年齡差異，正常情況下，血清中α1-MG的濃度為10-30mg/L，血清α1-MG與胱抑素C的診斷性能相當。晨尿中濃度為<12mg/L，目前更常檢測尿液α1-MG濃度作為診斷近端腎小管損傷標志；與β2-微球蛋白相比，α1-微球蛋白不受惡性腫瘤的影響，酸性尿中不會出現假陰性，檢測結果更為可靠。

當腎小球濾過功能受損、腎小管受損時，α1-MG在血清、血漿及尿液中的含量明顯增高；尿液α1-MG降低提示重度肝功能損害，故臨床上要求試劑盒有較高的靈敏度和較寬的檢測范圍。

目前，臨床上用于α1-MG檢測的主要是免疫透射比濁方法的試劑盒，因試劑靈敏度不夠，檢測樣本多為血清，也有血清、尿液同測的；其試劑盒里單獨使用α1-MG多抗或配對的單抗。其缺點為試劑還不能很好地兼顧靈敏度和線性范圍，且因校準體系的問題，同一試劑不能同時檢測血清、血漿和尿液樣本。

為方便臨床檢測，有必要研制一種既能檢測血清中α1-MG含量，又能檢測血漿和尿液樣本中α1-MG含量的高靈敏度、寬檢測范圍的試劑盒。

公開于該背景技術部分的信息僅僅旨在增加對本發明的總體背景的理解，而不應當被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已為本領域一般技術人員所公知的現有技術。

發明內容

發明目的

為解決上述問題，本發明的目的在于提供一種高靈敏度、寬檢測范圍的人α1-微球蛋白測定試劑盒。本發明提供的人α1-微球蛋白測定試劑盒，在10min內即可完成單樣本的檢測，精密度、準確度和抗干擾等各項指標都表現優異，能很好地反應腎小管重吸收功能和腎小球濾過功能，既能檢測血清中α1-MG含量，又能檢測血漿和尿液樣本中α1-MG含量，非常適用于臨床上的生化分析儀，極大地方便了臨床檢驗。

解決方案

為實現本發明目的，本發明實施例提供了一種人α1-微球蛋白測定試劑盒，包括：試劑1、試劑2和不同梯度濃度的人α1-MG校準品；其中，所述試劑2包括只標記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球，所述只標記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑＞只標記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑。