[發(fā)明專利]一種高靈敏度、寬檢測范圍的人α1-微球蛋白測定試劑盒

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811565608.3
• 申請(qǐng)日: 2018-12-20
• 公開（公告）號(hào): CN109633166A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京貝爾生物工程股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京悅和知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11714
• 代理人: 田昕

1.一種人α1-微球蛋白測定試劑盒，包括：試劑1、試劑2和不同梯度濃度的人α1-MG校準(zhǔn)品；其中，所述試劑2包括只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球，所述只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑＞只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人α1-微球蛋白測定試劑盒，其特征在于：只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為150-300nm，終濃度為0.005％-0.1％；只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為60-150nm，終濃度為0.1％-0.4％；標(biāo)記的人α1-MG單克隆抗體的終濃度為0.003％-0.015％；標(biāo)記的人α1-MG多克隆抗體的終濃度為0.02％-0.08％；

可選地，只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為223nm，其終濃度為0.015％；只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為123nm，其終濃度為0.2％；標(biāo)記的人α1-MG單克隆抗體的終濃度為0.003％；標(biāo)記的人α1-MG多克隆抗體的終濃度為0.045％；

或只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為186nm，其終濃度為0.02％；只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為88nm，其終濃度為0.2％；標(biāo)記的人α1-MG單克隆抗體的終濃度為0.005％；標(biāo)記的人α1-MG多克隆抗體的終濃度為0.04％；

或只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為196nm，其終濃度為0.015％；只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為70nm，其終濃度為0.25％；標(biāo)記的人α1-MG單克隆抗體的終濃度為0.007％；標(biāo)記的人α1-MG多克隆抗體的終濃度為0.06％；

或只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為196nm，其終濃度為0.018％；只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的平均粒徑大小為83nm，其終濃度為0.22％；標(biāo)記的人α1-MG單克隆抗體的終濃度為0.005％；標(biāo)記的人α1-MG多克隆抗體的終濃度為0.065％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人α1-微球蛋白測定試劑盒，其特征在于：只標(biāo)記有人α1-MG單克隆抗體的羧基膠乳微球和只標(biāo)記有人α1-MG多克隆抗體的羧基膠乳微球的質(zhì)量比為0.05-0.4:1。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人α1-微球蛋白測定試劑盒，其特征在于：試劑1中包括增敏劑；可選地，所述增敏劑包括：葡聚糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚蔗糖400或多聚賴氨酸中的至少一種；進(jìn)一步可選地，葡聚糖分子量Mw包括5000、25000、40000、80000、250000、500000、2000000中的至少一種；聚乙烯吡咯烷酮的分子量Mw包括8000、10000、24000、58000中的至少一種；多聚賴氨酸分子量Mw包括2000或5000中的至少一種；

和/或，試劑1中包括促凝劑；可選地，所述促凝劑包括PEG6000、PEG8000或PEG20000中的至少一種；

和/或，試劑2還包括穩(wěn)定劑；可選地，所述穩(wěn)定劑包含蛋白質(zhì)、PEG或糖中的至少一種；進(jìn)一步可選地，所述蛋白質(zhì)包括BSA、明膠或酪蛋白中的至少一種；所述糖包括蔗糖、海藻糖或葡萄糖中的至少一種；

和/或，校準(zhǔn)品中人α1-MG濃度梯度為：0.00，15.00，30.00，75.00，150.00，300.00mg/L；

和/或，校準(zhǔn)品的基質(zhì)液包括下述組分：磷酸鹽緩沖液，EDTA二鈉或EDTA二鉀，枸櫞酸鈉，肝素鈉或肝素鋰，尿素，尿酸，海藻糖，BSA，氯化鈉，氯化鉀；可選地，校準(zhǔn)品的基質(zhì)液包括下述終濃度的組分：10-50mM的pH值為7.2-7.4磷酸鹽緩沖液，2-10mM的EDTA二鈉或EDTA二鉀、1％-5％枸櫞酸鈉、0.02％-0.2％肝素鈉或肝素鋰、0.5％-3％尿素、0.01％-1％尿酸、1％-5％海藻糖、0.2％-1％甘露醇、0.1％-2％BSA、150-300mM氯化鈉和50-100mM氯化鉀。