[發(fā)明專利]制備葡萄糖氯化鈉注射液的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201811564915.X | 申請(qǐng)日： | 2018-12-20 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN109498647A | 公開（公告）日： | 2019-03-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 眭榮春;胡賢德;曾華亮 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 江西潤(rùn)澤藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K33/14 | 分類號(hào)： | A61K33/14;A61K9/08;A61P3/02;A61L2/08;A61L2/12;A61K31/7004 |
| 代理公司： | 北京潤(rùn)平知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11283 | 代理人： | 鄒飛艷 |
| 地址： | 341500 江西省*** | 國(guó)省代碼： | 江西;36 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說(shuō)明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 葡萄糖氯化鈉注射液 灌封 氯化鈉注射液 輻照 滅菌處理 注射用水 濃配液 制備 氯化鈉 藥物制劑技術(shù) 葡萄糖 羥甲基糠醛 濕熱滅菌 微波滅菌 常規(guī)的 澄清度 注射液 滅菌 罐封 滅殺 配置 微波 細(xì)菌 升高 沸騰 保證 | ||
1.一種制備葡萄糖氯化鈉注射液的方法，其中，所述方法包括以下步驟：
(a)將氯化鈉和葡萄糖投入含有60-70％配置量的注射用水的濃配罐中，攪拌至完全溶解，加入注射用活性炭I，攪拌10-30min后靜置，過(guò)濾，制得濃配液；
(b)將所述濃配液轉(zhuǎn)移至稀配罐中，加入注射用活性炭II，向稀配罐內(nèi)加入注射用水至配置量，攪拌進(jìn)行吸附反應(yīng)10-60min后，進(jìn)行脫炭處理，得到藥液；取樣檢測(cè)所述藥液的氯化鈉以及葡萄糖含量以及pH值，檢測(cè)合格的藥液依次經(jīng)過(guò)0.45μm精密過(guò)濾器和0.2μm除菌過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾后，進(jìn)行罐封，得到灌封藥液；
(c)對(duì)所述灌封藥液進(jìn)行滅菌處理；
其特征在于，所述滅菌處理為輻照和/或微波滅菌。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述輻照滅菌處理的時(shí)間為10-40min，輻射劑量為20-70kGy；優(yōu)選地，所述輻照滅菌處理的時(shí)間為20-30min，輻射劑量為40-60kGy。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述輻射滅菌處理所用的輻射源為γ射線、高能電子束和X射線中的至少一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述微波滅菌處理時(shí)，微波功率為1000MHz-3000MHz，微波處理溫度為40-80℃，微波處理時(shí)間為10-30min；優(yōu)選地，微波功率為1500MHz-2500MHz，微波處理溫度為50-70℃，微波處理時(shí)間為15-25min。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述注射用活性炭的總用量為0.02-0.06w/v％，優(yōu)選為0.03-0.06w/v％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述注射用活性炭I與所述注射用活性炭II的用量比為1:2-2:1。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的方法，其中，所述藥液的pH值為4.7-5.5。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任意一項(xiàng)所述的方法，其中，所述步驟(c)還包括在所述滅菌處理前，將所述灌封藥液置于高壓水浴式滅菌柜中進(jìn)行除菌處理。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述高壓水浴式滅菌柜的溫度為70-90℃，除菌處理的時(shí)間為3-10min，除菌處理的壓力為5-20MPa。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的方法，其中，所述水浴式滅菌柜的溫度為80℃，除菌處理的時(shí)間為5min，除菌處理的壓力為10MPa。
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