[發明專利]一種人胎盤組織液注射劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201811549048.2
• 申請日: 2018-12-18
• 公開（公告）號: CN109568254A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 廖年生;鄒明明;胡賢德;眭榮春
• 申請（專利權）人: 江西潤澤藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K35/50;A61P17/00;A61P39/00;A61P17/02
• 代理公司: 北京潤平知識產權代理有限公司 11283
• 代理人: 鄒飛艷

本發明公開了一種人胎盤組織液注射劑及其制備方法，本發明應用胎盤組織通過凍干處理再進行二次粉碎得到胎盤組織干粉，避免了常規加熱烘干干燥過程中胎盤組織容易發生變質導致毒素、細菌的滋生問題，再結合酸解，離心分離等，制得了酸水解胎盤組織液，相對于常規反復凍融、過濾等，節約了純化效率，更進一步通過蛋白吸附柱進行吸附、洗脫，得到了較純的活性肽，提高了活性肽的純度。該制備步驟簡單，易于工業推廣，具有較高的應用價值。不僅如此，經蛋白吸附柱進行吸附、洗脫，所得人胎盤組織液中的活性物質的含量較高，在醫療中使用更加方便，并且可分裝分別制得不同濃度的人胎盤組織液注射劑，更靈活方便。

技術領域

本發明涉及人胎盤組織液，具體地，涉及一種人胎盤組織液注射劑及其制備方法。

背景技術

胎盤組織液是將健康母體的胎盤經檢驗檢疫后，通過特殊的分離提取手段，將胎盤中的活性有效成分提取后制成的具有醫用，保健，美容，養生等功效的注射用制劑。由于胎盤中含有8000多種原始生命物質，有270多種目前可以命名的人類原始酶類物質，所以對提取工藝有很高的要求。生產技術包括多分子分離過濾技術，納米提純技術，二氧化碳技術，在上述技術條件保障下，其最核心成分的分子量能達到小分子多肽的分子量，從而完全被人體所吸收。

純凈的胎盤制劑是科技產品，經科學驗證在美容方面具有祛除皺紋、抗疲勞、愈合傷口、祛除黃褐斑和各種色斑、暗瘡等諸多功能，這些都已經被科學實驗所證實。它的活性作用使組織細胞的新陳代謝功能增強，把身體的不良狀態平衡到正常點，從而使身體免疫能力不斷提高，延緩衰老。這種科學美容療法優于目前市場上推廣的美容方法，是值得我國美容界人士試用的新方法，也會成為21世紀國際綠色美容新潮流。

而常規的人胎盤組織液的提取方法一般在酸堿分解后對組織液采用烘干結合多次凍融、多次過濾或超濾、超臨界萃取等多種手段，以提取胎盤組織液中的活性多肽，但是，在此過程中，往往會導致有效活性多肽失活或有效成分含量的下降，造成珍貴的胎盤原料的浪費。因此，如何提供一種能夠有效提取胎盤組織液中活性多肽，并且減少毒素、細菌滋生，提高人胎盤組織液中活性物質的含量的方法是目前亟待解決的問題。

發明內容

本發明的目的是提供一種人胎盤組織液注射劑及其制備方法，該方法能夠有效提取胎盤組織液中活性多肽，并且減少毒素、細菌滋生，提高人胎盤組織液中活性物質的含量和制劑中的濃度是目前亟待解決的問題。

為了實現上述目的，本發明提供了一種人胎盤組織液注射劑的制備方法，包括以下步驟：(1)選取健康的胎盤，清洗去血水和污物，在氯化鈉溶液中進行漂洗，得到預處理的胎盤組織；(2)將預處理的胎盤組織進行一次粉碎，然后采用真空冷凍干燥技術進行凍干處理，再進行二次粉碎，得到胎盤組織干粉；(3)將胎盤組織干粉與注射用水混合，然后加入鹽酸溶液，調節混合液的pH值為2.6～3.6，得到酸混合液；(4)將酸混合液加熱進行水解，再進行離心分離，得酸水解胎盤組織液；(5)將酸水解胎盤組織液通入蛋白吸附柱進行吸附、洗脫的步驟，得到純化胎盤組織液；(6)對純化胎盤組織液用氫氧化鈉調節pH至6.7-7.3，并滅菌。

在上述技術方案中，本發明應用預處理的胎盤組織通過真空冷凍干燥技術進行凍干處理再進行二次粉碎得到胎盤組織干粉，避免了常規加熱烘干干燥過程中胎盤組織容易發生變質導致毒素、細菌的滋生問題，再結合酸解，離心分離等，制得了酸水解胎盤組織液，相對于常規反復凍融、過濾等，節約了純化效率，更進一步通過蛋白吸附柱進行吸附、洗脫，得到了較純的活性肽，提高了活性肽的純度。本發明制備步驟簡單，易于工業推廣，具有較高的應用價值。不僅如此，該制備方法經蛋白吸附柱進行吸附、洗脫，所得人胎盤組織液中的活性物質的含量較高，可經分裝分別制得不同濃度的人胎盤組織液注射劑，分裝更靈活，在醫療中使用更加方便。

本發明的其他特征和優點將在隨后的具體實施方式部分予以詳細說明。

具體實施方式