[發明專利]一種人胎盤組織液注射劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201811549048.2
• 申請日: 2018-12-18
• 公開（公告）號: CN109568254A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 廖年生;鄒明明;胡賢德;眭榮春
• 申請（專利權）人: 江西潤澤藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K35/50;A61P17/00;A61P39/00;A61P17/02
• 代理公司: 北京潤平知識產權代理有限公司 11283
• 代理人: 鄒飛艷

1.一種人胎盤組織液注射劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)選取健康的胎盤，清洗去血水和污物，在氯化鈉溶液中進行漂洗，得到預處理的胎盤組織；

(2)將預處理的胎盤組織進行一次粉碎，然后采用真空冷凍干燥技術進行凍干處理，再進行二次粉碎，得到胎盤組織干粉；

(3)將胎盤組織干粉與注射用水混合，然后加入鹽酸溶液，調節混合液的pH值為2.6～3.6，得到酸混合液；

(4)將酸混合液加熱進行水解，再進行離心分離，得酸水解胎盤組織液；

(5)將酸水解胎盤組織液通入蛋白吸附柱進行吸附、洗脫的步驟，得到純化胎盤組織液；

(6)對純化胎盤組織液用氫氧化鈉調節pH至6.7-7.3，并滅菌。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其中，還包括將步驟(4)中得到的離心沉淀重復加入酸混合液中進行酸水解的步驟。

3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其中，步驟(3)中胎盤組織干粉與注射用水的重量比為1∶8-15。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其中，驟(3)中鹽酸溶液的摩爾濃度為1～2mol/L。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其中，凍干處理的條件包括：將粉碎胎盤組織放入真空冷凍干燥機內，關閉密封門，打開真空泵開關及冷凍干燥器開關，抽真空至18kPa～28kPa，同時啟動制冷，在2～4小時內將真空冷凍干燥機的冷阱溫度降至-45℃～-60℃，保持時間2～5小時；通過隔板下的加熱系統對產品緩緩加溫，供給制品在升華過程中所需的熱量，在10～25小時內將粉碎胎盤組織升溫至0～15℃，使粉碎胎盤組織干燥，得到胎盤組織干粉。

6.根據權利要求1或2所述的制備方法，其中，所述步驟(4)中的水解條件包括溫度為35～45℃，并保持溫度水解40～50min。

7.根據權利要有1或2所述的制備方法，其中，所述蛋白吸附柱中的填料包括Sephadex系列凝膠過濾填料、Superdex系列凝膠過濾填料、Sephacryl系列凝膠過濾填料、Sepharose系列凝膠過濾填料、Superose系列凝膠過濾填料、Sepharose基架離子交換填料、Source基架離子交換填料、Capto基架離子交換填料和Sephadex基架離子交換填料中的一種。

8.根據權利要有1或2所述的制備方法，其中，步驟(6)中調節pH的步驟還包括當純化胎盤組織液pH值小于6.7時，向純化胎盤組織液中加入摩爾濃度為0.5mol/L的氫氧化鈉溶液，使其pH值為6.7-7.3，

當純化胎盤組織液pH值大于7.3時，向純化胎盤組織液中加入摩爾濃度為1.0mol/L的鹽酸，使其pH值為6.7-7.3。

9.根據權利要有1或2所述的制備方法，其中，滅菌方法為巴斯德消毒法、干熱法、膜過濾法和低pH孵放法中的一種或多種。

10.根據權利要求1-9任一項所述的制備方法制備得到的人胎盤組織液注射劑。