[發明專利]肝癌早期診斷方法和診斷試劑盒

在審

• 申請號: 201811534109.8
• 申請日: 2018-12-14
• 公開（公告）號: CN109557312A
• 公開（公告）日: 2019-04-02
• 發明（設計）人: 蔣健;李昊;蒲玨
• 申請（專利權）人: 北京艾克倫醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574
• 代理公司: 北京慧誠智道知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11539
• 代理人: 李楠

1.一種在受試者中進行肝癌早期診斷的方法，包括：

1)從所述受試者獲得生物樣品；

2)檢測所述生物樣品中多個生物標志物的含量，所述多個生物標志物選自AFP、AFP-L3、GP73、Fuc-GP73、DCP、CEA、CA19-9、TK1、DKK1、γ-GT、ALP、AFU、ALT、以及Fuc-Kininogen1中的兩個或兩個以上；

3)基于步驟2)的檢測結果計算所述受試者患有肝癌的概率；

4)將所述概率與設定閾值進行比較，其中當所述概率大于等于設定閾值時，則認為所述受試者患有肝癌；當所述概率小于設定閾值時，則認為所述受試者不患有肝癌。

2.如權利要求1所述的方法，其中步驟2)在計算所述概率時還納入所述受試者的性別和/或年齡。

3.如權利要求1或2所述的方法，其中步驟3)采用基于所述生物標志物檢測結果和/或所述受試者的性別和/或年齡的邏輯斯蒂回歸模型來計算所述概率。

4.如權利要求1或2所述的方法，其中所述生物樣品為血清或血漿。

5.一種在受試者中進行肝癌早期診斷的檢測試劑盒，包括用于在來自所述受試者的生物樣品中檢測多個生物標志物的含量的試劑，所述多個生物標志物選自AFP、AFP-L3、GP73、Fuc-GP73、DCP、CEA、CA19-9、TK1、DKK1、γ-GT、ALP、AFU、ALT、Fuc-Kininogen 1中的兩個或兩個以上。

6.如權利要求5所述的檢測試劑盒，其中用于檢測所述生物標志物的試劑包括如下的兩種或更多種：

1)AFP的酶標抗體和/或AFP的磁珠偶聯抗體；

2)GP73的酶標抗體和/或GP73的磁珠偶聯抗體；

3)CEA的酶標抗體和/或CEA的磁珠偶聯抗體；

4)CA19-9的酶標抗體和/或CA19-9的磁珠偶聯抗體；

5)DCP的酶標抗體和/或DCP的磁珠偶聯抗體；

6)DKK1的酶標抗體和/或DKK1的磁珠偶聯抗體；

7)TK1的酶標抗體和/或TK1的磁珠偶聯抗體；

8)ALT的酶標抗體和/或ALT的磁珠偶聯抗體；

9)AFU的酶標抗體和/或AFU的磁珠偶聯抗體；

11)γ-GT的酶標抗體和/或γ-GT的磁珠偶聯抗體；

12)Kininogen 1的酶標抗體和/或Kininogen 1的磁珠偶聯抗體；

13)酶標凝集素LcA；以及

14)ALP的反應底物。

7.如權利要求6所述的檢測試劑盒，其中所述試劑被置于測試卡條中。

8.如權利要求5所述的檢測試劑盒，其中還包括作為標準品的所述多個生物標志物。

9.如權利要求5所述的檢測試劑盒，其中還包括試劑盒使用說明書，該說明書記載有：采用基于所述多個生物標志物檢測結果和/或所述的受試者性別和/或年齡的邏輯斯蒂回歸模型來計算所述受試者患有肝癌的概率；并且將所述概率與設定閾值進行比較，其中當所述概率大于等于設定閾值時，則認為所述受試者患有肝癌；當所述概率小于設定閾值時，則認為所述受試者不患有肝癌。

10.一種用于在受試者中進行肝癌早期診斷的設備，包括檢測模塊、數據處理模塊和顯示模塊，其中所述檢測模塊用于利用權利要求5至9中任一項所述的檢測試劑盒檢測來自所述受試者的生物樣品中的多個生物標志物的含量，所述多個生物標志物選自AFP、AFP-L3、GP73、Fuc-GP73、DCP、CEA、CA19-9、TK1、DKK1、γ-GT、ALP、AFU、ALT、以及Fuc-Kininogen 1中的兩個或兩個以上；所述數據處理模塊內置有邏輯斯諦回歸算法，用于基于所述多個生物標志物的檢測結果以及所述受試者的性別和/或年齡計算所述受試者患有肝癌的概率；以及所述顯示模塊用于輸出計算結果。