[發(fā)明專利]一種高濕強(qiáng)度的纖維素復(fù)合敷料及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811495331.1
• 申請日: 2018-12-07
• 公開（公告）號: CN109276745A
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 遲少萍;盛勵斌;隋紋龍;李重標(biāo);朱亮;張鵬
• 申請（專利權(quán)）人: 上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61L15/28
• 分類號: A61L15/28;A61L15/42;A61L15/40
• 代理公司: 上海市匯業(yè)律師事務(wù)所 31325
• 代理人: 王函

本發(fā)明公開了一種高濕強(qiáng)度的纖維素復(fù)合敷料，所述的敷料由上至下分別為纖維素海綿層、無菌紗布層、纖維素海綿層；所述纖維素海綿層采用纖維素及其衍生物水溶液、酸性水溶液或堿性水溶液、交聯(lián)劑混合交聯(lián)制得；所述的敷料呈海綿狀。此外，本發(fā)明還公開了該高濕強(qiáng)度的纖維素復(fù)合敷料的制備方法包括如下步驟：在纖維素及其衍生物的水溶液中按順序加入酸性水溶液或堿性水溶液，交聯(lián)劑，進(jìn)行水浴交聯(lián)反應(yīng)；將無菌紗布單層鋪在模具上，倒入交聯(lián)溶液進(jìn)行預(yù)凍、冷凍干燥得到復(fù)合產(chǎn)物；將復(fù)合產(chǎn)物進(jìn)行裁切、分裝、滅菌，即得。本發(fā)明有效解決了生物海綿力學(xué)性能不足的缺陷，且有效降低了成本；保留了纖維素材料的柔韌性和吸水性，并顯著提高了產(chǎn)品濕強(qiáng)度。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，適用于人體體表用于止血的多孔吸收性敷料，尤其涉及一種高濕強(qiáng)度的纖維素復(fù)合敷料；此外，本發(fā)明還涉及該纖維素復(fù)合敷料的制備方法。

背景技術(shù)

慢性傷口，如靜脈瘀血性潰瘍、壓迫性潰瘍、糖尿病足部潰瘍以及其它慢性潰瘍傷口，包括洞穴型或凹陷型潰瘍傷口，在愈合過程中會產(chǎn)生大量滲出液，有的傷口可在24小時內(nèi)滲出高達(dá)50ml的滲出液。因此臨床上需要具有高吸液量的敷料吸收滲出液，以防止細(xì)菌滋生和感染，最理想的情況是傷口敷料吸收滲出液后，針對大面積的體表傷口可以被整片去除，而針對腔洞型傷口則可以整個取走，同時不會因傷口敷料吸收滲出液后濕強(qiáng)度變低而破損。一般來說濕強(qiáng)度低于0.1N/cm的傷口敷料在去除過程中易破損，從而加重傷口護(hù)理工作的困難程度，甚至有破損的傷口敷料殘留在傷口表面的可能，會引起傷口和周邊皮膚的并發(fā)感染。

近年來，隨著生物醫(yī)學(xué)材料的深入研究，人們對護(hù)理類產(chǎn)品的安全性越來越重視，要求也越來越高，如與創(chuàng)面的接觸材料可以被吸收降解、能夠在體內(nèi)代謝、無毒性，臨床對生物類材質(zhì)的需求很旺盛，但生物類材料存在一個共同的缺陷就是力學(xué)強(qiáng)度差，產(chǎn)品更換過程中容易引起斷裂。

Aquacel?傷口敷料是最常用的傷口護(hù)理敷料，產(chǎn)品特點(diǎn)如下：1) 具有很強(qiáng)的吸收能力，吸液率高達(dá)自身重量的15倍；2)吸收溶液后形成透明凝膠；3) 具有較低的側(cè)向毛細(xì)特性；4) 在吸收傷口滲出液后收縮。后兩項(xiàng)對于慢性傷口處理特別重要，在慢性傷口處理中最不希望的情形之一是傷口滲出液的浸漬，即傷口滲出液四處擴(kuò)散直至周邊的健康皮膚，經(jīng)常發(fā)生浸漬很可能會導(dǎo)致周邊健康皮膚的感染或損害。大多數(shù)其他類型的傷口敷料會由于側(cè)向的毛細(xì)作用造成傷口滲出液蔓延到周圍的健康皮膚，但具有非常低的側(cè)向毛細(xì)特性，可以減少這種情況的發(fā)生。此外，吸水后縮小，這將縮小周圍的皮膚和傷口敷料的重疊，進(jìn)一步降低了浸漬的可能性。另一個在臨床應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是成膠，在傷口愈合期間，傷口敷料的部分纖維有時“粘在”傷口上而不易去除。利用成膠特性，可以先用生理鹽水浸濕敷料使這些“粘”在傷口上的纖維成膠后軟化或被生理鹽水洗去，從而使傷口去除不再是一個痛苦的過程，提高了傷口護(hù)理過程中患者的生活質(zhì)量。

現(xiàn)有的傷口敷料的結(jié)構(gòu)一般采用整體海綿狀結(jié)構(gòu)，但其存在如下缺陷：高分子海綿（聚乙烯醇、聚氨酯等）因其硬度比較高，脆性較大，不適合纏繞使用；生物海綿（明膠海綿、膠原蛋白海綿、殼聚糖等）因其制備工藝復(fù)雜，所以產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，而且單獨(dú)使用其力學(xué)性能差，護(hù)理過程容易斷裂，所以臨床需要一種即經(jīng)濟(jì)實(shí)惠又力學(xué)強(qiáng)度較高，同時柔韌性較好的海綿敷料。

中國實(shí)用新型專利CN201520871794公開了一種肢體戰(zhàn)傷急救專用包扎敷料，其專利產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要解決戰(zhàn)傷急救大出血的情況，主要功能化設(shè)計(jì)傾向于快速止血，快速引流，吸液量大的特點(diǎn)，其中層采用的聚乙烯醇縮甲醛海綿層，主要功能就是吸液膨脹同時壓迫止血，但高分子海綿普遍存在硬度高，柔順性差的特點(diǎn)，所以中層高分子海綿的設(shè)計(jì)會導(dǎo)致整個產(chǎn)品貼敷性差。