[發(fā)明專利]一種角膜組織長(zhǎng)期保存液及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811440809.0
• 申請(qǐng)日: 2018-11-29
• 公開（公告）號(hào): CN109221093A
• 公開（公告）日: 2019-01-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蘇萍;童劍萍;許偉;吳佳宇;肖丹
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司
• 主分類號(hào): A01N1/02
• 分類號(hào): A01N1/02
• 代理公司: 南京蘇高專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 32204
• 代理人: 湯磊

1.一種角膜組織長(zhǎng)期保存液，其特征在于包括以下組分及含量：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜組織長(zhǎng)期保存液，其特征在于：所述長(zhǎng)期保存液的pH值為7.2～7.6，外觀為無(wú)色至微黃色澄明液體，且無(wú)懸浮物、無(wú)沉淀。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜組織長(zhǎng)期保存液，其特征在于：所述注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素＜0.25EU/ml。

4.一種權(quán)利要求1～3任一所述的角膜組織長(zhǎng)期保存液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

步驟S10：稱量：按照配方量分別稱取各組分；

步驟S20：配制：包括：

步驟S201：容器內(nèi)加入部分注射用水，控制水溫25～60℃，然后分別加入硫酸軟骨素鈉、透明質(zhì)酸鈉、右旋糖酐40、丙酮酸鈉、碳酸氫鈉、4-羥乙基哌嗪乙磺酸，再補(bǔ)入注射用水并攪拌30～120min；

步驟S202：將步驟S201的混合液控制溫度16～40℃，加入維生素C，再加入部分注射用水并攪拌5～30min；

步驟S203：將步驟S202的混合液控制溫度16～40℃，加入硫酸慶大霉素，再加入部分注射用水并攪拌5～30min；

步驟S204：將步驟S203的混合液控制溫度16～40℃，加入甘油，再加入余量的注射用水定容并攪拌10～30min，得到中間品；

步驟S30：中間品檢測(cè)：對(duì)中間品取樣，進(jìn)行pH檢測(cè)和外觀檢測(cè)，檢測(cè)如不符合則需對(duì)中間品進(jìn)行pH調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)后仍不符合則報(bào)廢；

步驟S40：除菌過(guò)濾：將步驟S30檢測(cè)合格的中間品或經(jīng)調(diào)節(jié)后合格的中間品，先進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，再通過(guò)0.2μm PES過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，即得所述角膜組織長(zhǎng)期保存液。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟S30中，pH檢測(cè)合格指標(biāo)為7.2～7.6，外觀檢測(cè)合格指標(biāo)為無(wú)色至微黃色澄明液體，且無(wú)懸浮物、無(wú)沉淀。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟S40中，對(duì)中間品進(jìn)行pH調(diào)節(jié)采用鹽酸或氫氧化鈉溶液。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述長(zhǎng)期保存液采用低硼硅安瓿瓶或中硼硅安瓿瓶灌裝，并經(jīng)加塞和軋蓋密閉。