[發(fā)明專利]一種首薈通便微丸制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811440114.2
• 申請日: 2018-11-28
• 公開（公告）號: CN111228224B
• 公開（公告）日: 2022-05-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 關(guān)永霞;李蔚群
• 申請（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/886;A61K36/896;A61P1/10;A61K35/36
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1.一種首薈通便微丸制劑，其特征在于，所述微丸制劑處方包括以下成分：

A、首薈通便提取物細粉28%，以重量計；

B、成丸促進劑65%，以重量計；

C、粘度調(diào)節(jié)劑7%，以重量計；

所述首薈通便提取物細粉由下列原料制成：

何首烏120重量份 蘆薈160重量份 決明子140重量份

人參50重量份 枸杞子75重量份 阿膠75重量份

枳實120重量份 白術(shù)50重量份；

所述成丸促進劑為微晶纖維素和殼聚糖的混合物，所述粘度調(diào)節(jié)劑為糊精和微粉硅膠的混合物；按重量比計，所述微晶纖維素：殼聚糖=1：0.2-0.5，所述微粉硅膠：糊精=1：0.6-1.2；

按重量計，以處方量40%的濃度為25%乙醇溶液為潤濕劑。

2.如權(quán)利要求1所述的微丸制劑，其特征在于，按重量比計，所述微晶纖維素：殼聚糖=1：0.3，所述微粉硅膠：糊精=1：1。

3.如權(quán)利要求1或2所述的微丸制劑，其特征在于，所述首薈通便提取物細粉的提取、純化工藝包括下列步驟：

A、稱取阿膠，粉碎成超細粉，過篩，備用；

B、稱取人參、何首烏、決明子和蘆薈加50%-70%乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，分別濾過，合并濾液；

C、稱取枸杞子、枳實、白術(shù)加水煎煮二次，第一次加8倍量水，浸泡1小時，煎煮1.5小時，第二次加6倍量水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮成80℃時相對密度為1.10-1.20的清膏，放至室溫，攪拌加乙醇使20℃時乙醇濃度達50%-70%，冷藏靜置24-48小時，濾過；

D、步驟B醇提液與步驟C水煎液合并，濃縮成70℃時相對密度為1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎成細粉，過篩，備用；

E、將步驟A阿膠超細粉、步驟D細粉混勻，即得首薈通便提取物細粉，備用。

4.如權(quán)利要求1或2所述的微丸制劑，其特征在于，所述首薈通便提取物細粉的提取、純化工藝包括下列步驟：

A、稱取阿膠，粉碎成超細粉，過150-200目篩，得阿膠超細粉，備用；

B、稱取人參、何首烏、決明子和蘆薈加60%的乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，分別濾過，合并濾液；

C、稱取枸杞子、枳實、白術(shù)加水煎煮二次，第一次加8倍量水，浸泡1小時，煎煮1.5小時，第二次加6倍量水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮成80℃時相對密度為1.10-1.20的清膏，放至室溫，攪拌加乙醇使20℃時醇度達60%，冷藏靜置36小時，濾過；

D、步驟B醇提液與步驟C水煎液合并，濃縮成70℃相對密度為1.30-1.35的稠膏，帶式真空干燥，粉碎成細粉，過篩，備用；

E、將步驟A阿膠超細粉、步驟D細粉混勻，即得首薈通便提取物細粉，備用。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的微丸制劑，其特征在于，步驟D中帶式真空干燥的條件為真空度-0.08MPa--0.10Mpa，干燥溫度50℃-60℃。

6.如權(quán)利要求1或2所述的微丸制劑，其特征在于，所述首薈通便微丸的制劑工藝包括下列步驟：

F、分別稱取首薈通便提取物細粉、成丸促進劑和粘度調(diào)節(jié)劑，混勻，加入乙醇溶液捏合，制成軟材，擠出得條狀物；

G、打開滾圓機，將步驟F條狀物置滾圓機內(nèi)，制成微丸，烘干，篩分，即得。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的微丸制劑，其特征在于，所述制劑工藝包括下列步驟：

F、按處方量分別稱取步驟E首薈通便提取物細粉、成丸促進劑和粘度調(diào)節(jié)劑，充分混勻，以重量計，加入處方量40%的濃度為25%乙醇溶液捏合，制成軟材，經(jīng)擠出機孔徑為0.9mm-1.3mm的篩板擠成條狀物；

G、打開滾圓機，將步驟F中所得條狀物置滾圓機內(nèi)，制成微丸半成品，取出微丸半成品于50℃-60℃烘干，篩分得20-30目的微丸。