[發明專利]前列腺癌診斷、分級或預后標志物、檢測試劑或試劑盒、系統及其應用

有效

• 申請號: 201811439102.8
• 申請日: 2018-11-29
• 公開（公告）號: CN109507426B
• 公開（公告）日: 2022-03-15
• 發明（設計）人: 王家亮
• 申請（專利權）人: 上海晟燃生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574;G01N33/68
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 李進

本發明涉及一種前列腺癌診斷、分級和/或預后標志物、檢測試劑或試劑盒、系統及其應用。本發明所述前列腺癌診斷標志物所述前列腺癌診斷標志物組包括所述標志物組包括外泌體源性GCP2和外泌體源性CD63，或者，GCP2陽性外泌體和CD63陽性外泌體，其在對前列腺癌進行診斷、分級和/或預后預測時具有靈敏度高、特異性好的優點，對前列腺癌的診斷、分級和/或預后預測具有良好的指示效果。

技術領域

本發明涉及醫學診斷領域，具體而言，涉及前列腺癌診斷、分級和/或預后標志物、檢測試劑或試劑盒、系統及其應用。

背景技術

在世界范圍內，前列腺癌發病率位居男性惡性腫瘤第2位。目前前列腺癌在美國的發病率已經超過肺癌，成為第一位危害男性健康的腫瘤。我國前列腺癌發病率較低，但近年來呈顯著上升趨勢。自2008年起，前列腺癌已成為泌尿系統發病率最高的惡性腫瘤，國內前列腺癌發病率城鄉差異較大，特別是大城市的發病率更高，2017年中國前列腺癌確診患者是122萬，近五年的復合增長率在12%左右。

前列腺癌早期不易被發現，約65%～75%的前列腺癌患者在確診時病情已發展至晚期。早期前列腺癌進行根治手術或者放療，5年的總生存率可以接近100%；而一旦到了晚期，5年的生存率只有28%。前列腺癌的早期診斷對患者的治療和預后至關重要。另外，前列腺癌的分級和預后信息能輔助醫生制定有針對性的治療方案，使患者利益最大化。因此，對前列腺癌進行準確、有效的診斷、分級和/或預后判斷具有重要意義。

前列腺特異抗原PSA是由前列腺上皮細胞產生的類絲氨酸蛋白酶的激肽釋放酶。目前，血清PSA指標篩查是前列腺癌檢測的最常用的方法。與經直腸指檢和經直腸超聲發現可疑病灶相比，作為獨立變量的PSA是較好的預測因子。實際上，沒有公認的PSA水平的上限。PSA是一個連續參數，數值越高，前列腺癌的可能性越大。但是盡管血清PSA水平較低，男性仍有隱匿性前列腺癌的可能。

盡管PSA被認為是醫學界較好的前列腺癌標志物，但是由于以下原因PSA被認為是不完美的標志物：PSA具有器官特異性，但是不具有癌癥特異性，高假陽性率和低特異性導致大量不必要的前列腺活檢和心理問題。PSA在診斷前列腺癌方面敏感性及特異性較差，尤其是PSA在4~10ng/mL時；PSA不能區別是原位性癌癥還是致命遠處轉移性癌癥。

因此，在前列腺癌的診斷、分級和/或預后判斷方面需求是尋找更加可靠或者細分的標志物。

有鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的目的在于提供一種前列腺癌診斷、分級和/或預后標志物組，基于所述標志物組，本發明還提供所述標志物組在制備相應檢測試劑或試劑盒中的應用，制成的試劑或試劑盒，以及一種用于前列腺癌診斷、分級和/或預后判斷的系統。

本發明所述標志物組為新型的前列腺癌診斷、分級和/或預后標志物，現有技術尚未發現其具有前列腺癌診斷、分級和/或預后的作用。其次，本發明所述標志物組、試劑或試劑盒、應用和系統能夠提高前列腺癌的診斷、分級和/或預后判斷的靈敏度和特異性，具有良好的指示作用。

為實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：

一種前列腺癌診斷、分級和/或預后標志物組，所述前列腺癌診斷標志物組包括外泌體源性GCP2和外泌體源性CD63，或者，GCP2陽性外泌體和CD63陽性外泌體。

在一些具體的實施方式中，所述標志物組還包括PSA。

在一些具體的實施方式中，所述診斷包括區分前列腺癌陽性受試者與前列腺癌陰性受試者，優選地，所述前列腺癌陽性受試者為低級別前列腺癌受試者或高級別前列腺癌受試者。

在一些具體的實施方式中，所述分級包括區分低級別前列腺癌受試者和高級別/遠處轉移性前列腺受試者，或者，所述分級包括區分不高于高級別的前列腺癌受試者和遠處轉移性前列腺癌受試者。