[發明專利]一種含鹽酸洛哌丁胺固體分散體的口腔崩解片及其制備方法

在審

• 申請號: 201811409854.X
• 申請日: 2018-11-23
• 公開（公告）號: CN111214448A
• 公開（公告）日: 2020-06-02
• 發明（設計）人: 李春;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/451;A61P1/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種含鹽酸洛哌丁胺固體分散體的口腔崩解片，其特征在于，所述的鹽酸洛哌丁胺固體分散體由主藥、載體和溶劑采用噴霧干燥法制備而成，口腔崩解片包含以重量百分比計的以下成分：鹽酸洛哌丁胺固體分散體10-20%，填充劑50-80%，崩解劑4-20%，潤滑劑0.5-3%，甜味劑0.1-1%。

2.按照權利要求1所述的鹽酸洛哌丁胺固體分散體由以重量分數計的以下成分制成：鹽酸洛哌丁胺1份，載體1-3份，溶劑10-50份。

3.按照權利要求1所述的鹽酸洛哌丁胺固體分散體，其特征在于：所述的載體材料為尤特奇E100和尤特奇EPO中的一種或兩種混合物。

4.按照權利要求1所述的鹽酸洛哌丁胺固體分散體，其特征在于：所述的溶劑選自乙醇、50%乙醇水溶液或75%乙醇水溶液。

5.按照權利要求1所述的鹽酸洛哌丁胺固體分散體，其制備方法噴霧干燥法，其包含以下步驟：（1）將主藥與載體共溶于溶劑中，充分攪拌；（2）將主藥與載體的共溶液采用噴霧干燥法除去溶劑，得到固體分散體。

6.按照權利要求1所述的由鹽酸洛哌丁胺固體分散體制備的口腔崩解片，其特征在于：填充劑為甘露醇、乳糖、玉米淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素中的一種或幾種。

7.按照權利要求1所述的由鹽酸洛哌丁胺固體分散體制備的口腔崩解片，其特征在于：崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯聚維酮中的一種或幾種。

8.按照權利要求1所述的由鹽酸洛哌丁胺固體分散體制備的口腔崩解片，其特征在于：潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉和滑石粉中的一種或幾種。

9.按照權利要求1所述的由鹽酸洛哌丁胺固體分散體制備的口腔崩解片，其特征在于：甜味劑為三氯蔗糖、阿斯巴甜和安賽蜜中的一種或幾種。

10.按照權利要求1所述的由鹽酸洛哌丁胺固體分散體制備的口腔崩解片，其制備方法如下：將鹽酸洛哌丁胺固體分散體、填充劑、崩解劑混合后干法制粒，外加崩解劑、潤滑劑和甜味劑混合均勻后壓片。