[發(fā)明專利]一種血液透析用固體制劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811367195.8 | 申請日： | 2018-11-16 |
| 公開（公告）號： | CN109498646A | 公開（公告）日： | 2019-03-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 佟凱;佟博弘;孟憲伯;朱廣淵;周森林 | 申請（專利權(quán)）人： | 秦皇島邁淩醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 主分類號： | A61K33/14 | 分類號： | A61K33/14;A61K9/16;A61K47/12;A61P7/08;A61K33/06 |
| 代理公司： | 北京律智知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11438 | 代理人： | 王瑩;于寶慶 |
| 地址： | 066004 河北省*** | 國省代碼： | 河北;13 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 固體制劑 氯化鎂 制備 血液透析 氯化鈣 粘附 氯化鈉 固體顆粒制劑 氯化鉀 表面形成 生產(chǎn)設(shè)備 有效減少 制劑產(chǎn)品 均勻度 顆粒劑 潮解 耗能 細(xì)粉 儲存 | ||
1.一種血液透析用固體制劑，由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂和pH調(diào)節(jié)劑作為組成組分，其特征在于，所述固體制劑為顆粒劑，所述氯化鈣和氯化鎂粘附于其他組成組分的表面。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液透析用固體制劑，其特征在于，所述氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、pH調(diào)節(jié)劑的重量比為100﹕1～4﹕2～5﹕1～3﹕1～10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血液透析用固體制劑，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑選自以下物質(zhì)中的一種或多種：枸櫞酸、枸櫞酸鈉、L-蘋果酸、L-蘋果酸鈉、D-蘋果酸、D-蘋果酸鈉、DL-蘋果酸、DL-蘋果酸鈉及雙醋酸鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的血液透析用固體制劑，其特征在于，所述固體制劑配制成血液透析液之后，粒徑≥10μm的微粒為每毫升15個(gè)以下，粒徑≥25μm的微粒為每毫升2個(gè)以下，細(xì)菌內(nèi)毒素為每毫升0.4EU以下。
5.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的血液透析用固體制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1：將氯化鈉、氯化鉀和pH調(diào)節(jié)劑混合均勻制得混合顆粒，并將氯化鈣和氯化鎂用水溶解形成溶液；
S2：將步驟S1形成的溶液噴至所述混合顆粒表面進(jìn)行濕法制粒；以及
S3：將步驟S2制得的顆粒干燥即得所述血液透析用固體制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S1還包括：將形成的溶液依次通過孔徑為0.45～1μm的一級過濾裝置和孔徑為0.1～0.22μm的二級過濾裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S1中的水的用量與所述氯化鈉的重量比為3～5﹕100。
9.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中溶液的噴淋壓力為0.02～0.1MPa。
10.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中使用濕法制粒機(jī)進(jìn)行制粒，所述濕法制粒機(jī)的攪拌刀轉(zhuǎn)速為120～280rpm，所述濕法制粒機(jī)的切割刀轉(zhuǎn)速為600～1500rpm。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中制粒的時(shí)間為15～40min。
12.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S3中，干燥所述顆粒的進(jìn)風(fēng)溫度為50～100℃。
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