[發明專利]婦科千金膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201811356211.3
• 申請日: 2018-11-14
• 公開（公告）號: CN109172677A
• 公開（公告）日: 2019-01-11
• 發明（設計）人: 江端預;彭開鋒;李伏君;龔云;張鵬;伍實花;王康華;楊秀偉
• 申請（專利權）人: 株洲千金藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/758
• 分類號: A61K36/758;A61K9/48;A61P15/00;A61P31/04;A61P31/10;A61P29/00
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 任重;馮振寧

本發明公開一種婦科千金膠囊。該婦科千金膠囊以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg。本發明明確了婦科千金膠囊中君藥核心成分含量對產品的重要影響作用，并確定該核心成分的合理含量，相較于現有技術，本發明產品不同批次之間效果一致性更穩定，臨床效果得到提升。

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，更具體地，涉及婦科千金膠囊及其制備方法。

背景技術

婦科千金膠囊是由千斤拔、金櫻根、穿心蓮、功勞木、單面針、當歸、雞血藤、黨參8味藥材制成的藥物。功效為清熱除濕，補益氣血。用于濕熱瘀阻所致的帶下病、腹痛，癥見帶下量多、色黃質稠、臭穢，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宮內膜炎，慢性宮頸炎見上述證候者。

現有的中國藥典中，對于婦科千金膠囊的含量鑒別，僅僅是限定了其中穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總含量，具體是在每粒膠囊中，含穿心蓮以穿心蓮內酯(C₂₀H₃₀O₅)和脫水穿心蓮內酯(C₂₀H₂₈O₄)的總量計，不得少于1.6mg。而在婦科千金膠囊的配伍成分中，穿心蓮為配伍中的臣藥。顯然，現有的標準相關研究并未對婦科千金膠囊中的其他重要成分的影響作用進行研究和分析，并作出明確的規定，使得控制婦科千金膠囊不同批次產品之間的效果一致性存在困難，需要一種更有效的手段來整體提高婦科千金膠囊的治療效果的穩定性和一致性，同時克服長期存在的關于中藥治療效果不明確、不穩定的技術偏見。

發明內容

本發明要解決的技術問題是克服上述現有技術的缺陷和不足，提供一種婦科千金膠囊。所述婦科千金膠囊對其中重要的化學成分含量的影響作用進行分析研究并做出準確的限定，保障婦科千金膠囊應用于臨床治療方面，展現出更好的效果。

本發明的另一目的在于提供所述婦科千金膠囊的制備方法。

本發明的上述目的通過如下技術方案予以實現：

婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.025mg的染料木苷，優選含有不少于0.032mg的染料木苷，更優選含有0.04～0.06mg的染料木苷、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.08mg的藥根堿，優選含有不少于0.12mg的藥根堿，更優選含有0.165～0.20mg的藥根堿，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.06mg的巴馬汀，優選含有不少于0.075mg的巴馬汀，更優選含有不少于0.10～0.13mg的巴馬汀，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.08mg的小檗堿含有不少于0.12mg的小檗堿，優選含有不少于0.16～0.178mg的小檗堿，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。