[發明專利]婦科千金膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201811356211.3
• 申請日: 2018-11-14
• 公開（公告）號: CN109172677A
• 公開（公告）日: 2019-01-11
• 發明（設計）人: 江端預;彭開鋒;李伏君;龔云;張鵬;伍實花;王康華;楊秀偉
• 申請（專利權）人: 株洲千金藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/758
• 分類號: A61K36/758;A61K9/48;A61P15/00;A61P31/04;A61P31/10;A61P29/00
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 任重;馮振寧

1.婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，其特征在于，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.025mg的染料木苷，優選含有不少于0.032mg的染料木苷，更優選含有0.04～0.06mg的染料木苷、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，更優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

2.婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，其特征在于，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.08mg的藥根堿，優選含有不少于0.12mg的藥根堿，更優選含有0.165～0.20mg的藥根堿，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，更優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

3.婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，其特征在于，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.060mg的巴馬汀，優選含有不少于0.075mg的巴馬汀，更優選含有不少于0.10~0.130mg的巴馬汀，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，更優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

4.婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，其特征在于，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.08mg的小檗堿，優選含有不少于0.12mg的小檗堿，更優選含有不少于0.16～0.178mg的小檗堿，以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg，優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg，更優選穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

5.婦科千金膠囊，以千斤拔、功勞木、穿心蓮、單面針、雞血藤、當歸、黨參、金櫻根為原料制成，其特征在于，每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、含有不少于0.08mg的藥根堿、含有不少于0.06mg的巴馬汀、不少于0.08mg的小檗堿、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于1.9mg；

更優選每粒所述婦科千金膠囊，含有不少于0.032mg 的染料木苷、含有不少于0.12mg的藥根堿、含有不少于0.075mg的巴馬汀、含有不少于0.12mg的小檗堿、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于2.5mg；

更優選每粒所述婦科千金膠囊，含有0.04～0.06mg的染料木苷、含有0.165～0.20mg的藥根堿、含有0.10~0.130mg的巴馬汀、含有0.16～0.178mg的小檗堿、以及穿心蓮內酯與脫水穿心蓮內酯的總量不少于3.5mg。

6.根據權利要求1至5任一項所述婦科千金膠囊，其特征在于，所述婦科千金膠囊中，各種藥效成分的含量通過HPLC方法檢測。

7.根據權利要求6所述婦科千金膠囊，其特征在于，所述HPLC檢測依照如下條件進行：

采用Kromasil 100-5-C18色譜柱（250 mm×4.6 mm，5μm），流動相以乙腈作為A相和0.1%磷酸水溶液作為B相，梯度洗脫，流速為1.0 mL?min^-1，檢測波長為254 nm，柱溫為30℃，進樣量為10μL。

8.根據權利要求1至5任一項所述婦科千金膠囊，其特征在于，當歸、黨參、穿心蓮和單面針的用量各為藥材總量的9%；金櫻根、雞血藤、功勞木和千斤拔的用量各為藥材總量的16%。