[發明專利]琥珀酸普蘆卡必利的片劑組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201811351693.3
• 申請日: 2018-11-14
• 公開（公告）號: CN111184695A
• 公開（公告）日: 2020-05-22
• 發明（設計）人: 擁青她姆;陳中亞;周炳城
• 申請（專利權）人: 江蘇豪森藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K9/28;A61K31/4525;A61P1/12
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.一種琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，以普蘆卡必利計，包含以下成分：

所述的琥珀酸普蘆卡必利具有D9010微米的粒徑分布。

2.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，所述琥珀酸普蘆卡必利優選0.5-6重量份，更優選1-5.5重量份，最優選1-3重量份。

3.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，所述乳糖優選100-350重量份，更優選150-350重量份，最優選150-200重量份。

4.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，所述微晶纖維素優選10-80重量份，更優選30-70重量份，最優選30-50重量份。

5.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，所述二氧化硅優選1-8重量份，更優選2-7重量份，最優選2.2-5.5重量份。

6.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，其特征在于，所述潤滑劑優選1-6重量份，更優選1.5-4.5重量份，最優選1.6-2.1重量份。

7.根據權利要求1所述的琥珀酸普蘆卡必利的組合物，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸、山崳酸甘油酯中的一種或其混合物，優選硬脂酸鎂。

8.一種制備權利要求1-7中任一項所述的琥珀酸普蘆卡必利組合物的方法，包括如下步驟：

1)先將琥珀酸普蘆卡必利、部分乳糖、微晶纖維素、二氧化硅混勻；

2)再將剩余乳糖加入到步驟1)得到的物料中混勻；

3)將潤滑劑加入到步驟2)得到的物料中混勻；

4)將步驟3得到的物料進行壓片。

9.根據權利要求8所述片劑組合物的方法，其特征在于：

1)將琥珀酸普蘆卡必利，乳糖(總用量的1/3)、微晶纖維素、二氧化硅，加入到料斗混合機中，15rpm混合10min；

2)將剩余乳糖(總用量的2/3)加入到步驟1得到的物料中，15rpm混合20min；

3)將硬脂酸鎂加入到步驟2得到的物料中，15rpm混合5min；

4)將步驟3得到的物料進行壓片；

作為優選，上述制備步驟4后還包括將素片采用一般薄膜包衣工藝進行包衣的步驟。

10.權利要求1-9任一項所述片劑組合物在制備治療慢性便秘藥物中的應用。