[發明專利]一種葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法及其腹膜透析液

在審

• 申請號: 201811348923.0
• 申請日: 2018-11-13
• 公開（公告）號: CN109394781A
• 公開（公告）日: 2019-03-01
• 發明（設計）人: 沈圣民;王剛;馮新光
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P7/08;A61K31/716;A61K31/722;A61K31/724;A61K33/06
• 代理公司: 青島聯智專利商標事務所有限公司 37101
• 代理人: 宋蓮英

1.一種葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

1)A溶液的制備

a)分別稱取葡萄糖聚合物，稱取含有鈣離子、鎂離子和氯離子的藥用原料藥，將其混合，得A混合藥粉；

b)取注射用水，加熱至50-80℃，并添加到步驟a)所得的A混合藥粉中，調節pH值為2.5-5.0，過濾，得A溶液；

A溶液中各組分的濃度為：葡萄糖聚合物15-100％w/v，鈣離子0-27mEq/L，鎂離子0-27mEq/L，氯離子0-54mEq/L；

2)B溶液的制備

c)分別稱取緩沖堿，稱取含有鈉離子和氯離子的藥用原料藥，將其混合，得到B混合藥粉；

d)稱取注射用水，加熱至50-80℃，并添加到步驟c)所得的B混合藥粉中，調節pH值為7.0-9.0，過濾，得B溶液；

B溶液中各組分的濃度為：緩沖堿18-75mEq/L，鈉離子100-250mEq/L，氯離子100-184mEq/L；

3)腹膜透析液的制備

e)將步驟1)所得的A溶液和步驟2)所得的B溶液分別進行灌裝，罐裝時，A溶液體積為A溶液和B溶液總體積的15-40％，B溶液體積為A溶液和B溶液總體積的60-85％；

f)對步驟e)所得灌注后的A溶液和B溶液同時進行濕熱滅菌，滅菌溫度為115-121℃，滅菌時間為8-32min，得腹膜透析液。

2.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述葡萄糖聚合物為艾考糊精、麥芽糖糊精、環糊精、葡聚糖、殼聚糖中的任意一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述緩沖堿是由乳酸鹽、碳酸氫鹽、檸檬酸鹽、異檸檬酸鹽、丙酮酸鹽、琥珀酸鹽、延胡索酸鹽、蘋果酸鹽、草酰乙酸鹽中的任意一種或幾種。

4.根據權利要求3所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述緩沖堿為乳酸鹽和碳酸氫鹽按照質量比為20:1-1:1組成的混合物。

5.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述A溶液中各原料藥的濃度為：葡萄糖聚合物15-100％w/v，氯化鈣10-25mEq/L，氯化鎂10-25mEq/L。

6.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述B溶液中各原料藥的濃度為：緩沖堿30-60mEq/L，氯化鈉150-200mEq/L。

7.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述步驟b)中A溶液的pH值為3.0-4.0，所述步驟e)中罐裝時，A溶液體積為A溶液和B溶液總體積的30-35％。

8.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述步驟b)和所述步驟d)中注射用水的加熱溫度均為55-60℃，所述步驟d)中B溶液的pH值為7.0-8.0。

9.根據權利要求1所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法，其特征在于：

所述A溶液和所述B溶液在濕熱滅菌之后混合后的pH值為6.5-7.5。

10.一種葡萄糖聚合物腹膜透析液，其特征在于：所述腹膜透析液是根據權利要求1-9中任意一項所述的葡萄糖聚合物腹膜透析液的制備方法制備而成的。