[發明專利]一種藥品不良反應監測管理分析方法

在審

• 申請號: 201811343470.2
• 申請日: 2018-11-13
• 公開（公告）號: CN109637671A
• 公開（公告）日: 2019-04-16
• 發明（設計）人: 郭金榮
• 申請（專利權）人: 郭金榮
• 主分類號: G16H70/40
• 分類號: G16H70/40
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種藥品不良反應監測管理分析方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、多級檢測反饋系統的建立：多級檢測反饋系統包括第一級檢測反饋系統、第二級檢測反饋系統…第N級檢測反饋系統，每一級檢測反饋系統均包括用于采集信息的采集模塊、用于傳遞信息的數據傳輸模塊、每一級檢測反饋系統可通過數據傳輸模塊向上一級檢測反饋系統傳遞數據，用于對信息進行存儲的數據庫，用于對數據進行審閱的分析模塊；

S2、不良反應信息的收集：采集模塊對藥品不良反應信息進行采集，采集的信息包括病人信息、藥品信息、不良反應狀況信息、其他信息，采集的信息存儲在最低一級檢測反饋系統即第一級檢測反饋系統的數據庫中；

S3、信息的拆分歸類，存儲有不良反應信息的數據庫的檢測反饋系統中的分析模塊對存儲信息進行分析，分析過程為：

A1、信息的拆分：信息中各部分信息分別識別，將病人信息、藥品信息、不良反應狀況信息、其他信息分開存儲；

A2、信息的歸類：按照反饋的不良反應信息的程度以及關鍵的識別特征將信息進行歸類，按照不良反應的影響程度確定是否向上一級檢測反饋系統反饋，并根據不良反應的具體狀況將其反饋到不同的上一級檢測反饋系統中，關鍵識別特征包括藥品的種類，反應的劇烈程度；

A3、信息的再次整理：上一級檢測反饋系統根據下一級檢測系統反饋系統上傳的信息，將其再次歸類整理，并根據不良反應的影響程度確定是否向上一級檢測反饋系統反饋；

S4、基于大數據的信息的整理、分析：根據上一步的處理，不同的上級檢測反饋系統包括了不同分類的不良反應信息，包括按照藥品種類進行劃分的上級檢測反饋系統、按照不良反應程度進行劃分的上級檢測反饋系統、按照病人疾病類別進行劃分的上級檢測反饋系統、按照病人不良反應具體表現進行劃分的上級檢測反饋系統，然后分析模塊對同類別的信息進行對比，根據不同情況下不良反應的人數比例進行風險評價，如果低于1％則判斷為無風險或低風險，如果為1％-10％則判斷為存在風險，需要醫生根據病人身體狀況進行判斷，如果為10％-30％則判斷為風險較高，需要在使用的過程中進行觀察，如果為超過30％則判斷為不宜使用；

S5、確認不良反應為常規或異常狀況：根據上一步的整理分析結果，對不良反應進行定性，確認為異常案例則進行S6；確認為常規案例則進行S7；

S6、采用應急處理辦法：包括暫停本區域內同種或同類藥品的繼續使用、暫停全區域內同種或同類藥品的繼續使用、重新限定使用同種或同類藥品適用的疾病范圍；

S7、采用常規處理辦法：包括對不良反應進行繼續觀察、暫停對部分病人使用同種或同類藥品、限制同種或同類藥品的用量；

S8、歸檔封存：將不良信息和處理的結果記錄進數據庫中封存。

2.根據權利要求1所述的一種藥品不良反應監測管理分析方法，其特征在于：S1中共劃分3個等級，其中第一級檢測反饋系統為地方檢測反饋系統、負責采集一片區域的不良反應信息，第二級檢測反饋系統為重大檢測反饋系統、負責收集多個區域內出現的較為嚴重的不良反應信息，第三檢測反饋系統為匯總檢測反饋系統，用于收集下級檢測反饋系統中典型的信息。

3.根據權利要求1所述的一種藥品不良反應監測管理分析方法，其特征在于：病人信息包括病人數量、病人年齡、病人性別、病人病史；藥品信息包括藥品名稱、藥品服用時間、藥品編號、藥品用量；不良反應狀況信息包括不良反應具體表現、不良反應持續時間、不良反應劇烈程度，不良反應劇烈程度按照1-10十個等級進行劃分；其他信息包括病人是否曾經服用過同種及同類藥物、病人是否曾經有同樣或類似不良反應以及其他可能使病人存在不良反應的信息。

4.根據權利要求1所述的一種藥品不良反應監測管理分析方法，其特征在于，確認為常規或異常狀況采用以下標準：若存在2個及以上相同或相似案例、或屬于S4中判斷為存在風險的狀況，則屬于常規狀況；若不存在或僅存在1個相同或相似案例、或屬于S4中判斷為無風險或低風險的狀況，則屬于異常狀況。