[發明專利]一種含維生素K1的外用制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201811321605.5
• 申請日: 2018-11-07
• 公開（公告）號: CN109172518B
• 公開（公告）日: 2019-12-13
• 發明（設計）人: 倪海華;蔣新國;姜鋒;徐赟;潘新;莊衛紅
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/44;A61K47/10;A61K31/122;A61P17/00;A61P17/16;A61P17/02
• 代理公司: 44416 廣州科沃園專利代理有限公司
• 代理人: 徐翔

1.一種含維生素K1的外用制劑，其特征在于，包括以下成分及其重量百分比：

0.01-5％維生素K1、0.1-25％透皮促進劑和70～99％外用制劑基質，所述透皮促進劑為尿素、薄荷腦和桉葉油按質量比為(5-6):(2-3):(1-3)組成。

2.一種含維生素K1的乳膏制劑，其特征在于，包括以下成分及其重量百分比：

0.01-5％維生素K1、0.1-25％透皮促進劑、1-25％乳膏基質、0.2-10％乳化劑、2-20％保濕劑、0.05-2％抗氧劑、0.01％-1％防腐劑和10％-72％水，所述透皮促進劑為權利要求1所述的透皮促進劑。

3.根據權利要求2所述的含維生素K1的乳膏制劑，其特征在于，所述乳膏基質為異硬脂酸、硬脂酸、十六醇、十八醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液體石蠟中的一種或兩種以上的組合；所述乳化劑為十二烷基硫酸鈉、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯80、聚乙二醇羥基硬脂酸酯、聚乙氧基化蓖麻油、環氧乙烷或環氧丙烷共聚物、硬脂酰聚乙二醇-32甘油酯、月桂酰聚乙二醇-32甘油酯、丙二醇單辛酸酯和辛酰乙酰聚乙二醇-8甘油酯中的一種或兩種以上的組合；所述保濕劑為甘油、丙二醇和山梨醇中的一種或兩種以上的組合；所述抗氧劑為丁基羥基茴香醚、二丁羥基甲苯、沒食子酸丙酯、叔丁基對苯二酚、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉的一種或兩種以上的組合；所述防腐劑為羥苯酯類、三氯叔丁醇、苯甲醇、苯乙醇、醋酸洗必泰、苯扎氯胺和硫柳汞的一種或兩種以上的組合。

4.一種含維生素K1的凝膠制劑，其特征在于，包括以下成分及其重量百分比：

0.01-5％維生素K1、0.1-25％透皮促進劑、0.5-10％凝膠基質、0.1-10％增稠劑、2-20％保濕劑、0.05-2％抗氧劑、0.01％-1％防腐劑和40％-80％水，所述透皮促進劑為權利要求1所述的透皮促進劑。

5.根據權利要求4所述的含維生素K1的凝膠制劑，其特征在于，所述凝膠基質為明膠、卡波普943P、聚乙二醇300、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素中的一種或兩種以上的組合；所述增稠劑為黃原膠、卡拉膠和文萊膠中的一種或兩種以上的組合。

6.根據權利要求5所述的含維生素K1的凝膠制劑，其特征在于，所述凝膠基質由卡波普943P和聚乙二醇300按質量比(1-3):(2-3)組成。

7.根據權利要求4所述的含維生素K1的凝膠制劑，其特征在于，所述保濕劑為甘油、丙二醇和山梨醇中的一種或兩種以上的組合。

8.根據權利要求4所述的含維生素K1的凝膠制劑，其特征在于，所述抗氧劑為丁基羥基茴香醚、二丁羥基甲苯、沒食子酸丙酯、叔丁基對苯二酚、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉的一種或兩種以上的組合；所述防腐劑為羥苯酯類、三氯叔丁醇、苯甲醇、苯乙醇、醋酸洗必泰、苯扎氯胺和硫柳汞的一種或兩種以上的組合。