[發明專利]一種魚金提取物、魚金制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201811302677.5
• 申請日: 2018-11-02
• 公開（公告）號: CN109010489A
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發明（設計）人: 王鋒;楊滿輝
• 申請（專利權）人: 朗致集團萬榮藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61P11/04;A61P29/00;A61P11/00;A61P1/12;A61P15/14
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

本發明涉及一種魚金提取物、魚金制劑及其制備方法，魚金提取物的制備方法為：將魚腥草和金銀花切段投入到蒸餾系統中，經水蒸氣蒸餾得到初餾液；將得到的初餾液再加入到所述蒸餾系統中，經水蒸氣重蒸餾得到所述魚金提取物；所述魚金制劑是由魚金提取物和藥學上可接受的輔料經過制劑工藝制備得到的。該制備方法流程較為簡單，提取率高，且制備過程中有效保留了甲基正壬酮成分，有效提高魚金注射液中的甲基正壬酮含量。

技術領域

本發明涉及制藥技術領域，具體涉及一種魚金提取物、魚金制劑及其制備方法。

背景技術

魚金注射液屬于復方中藥抗菌藥，具有清熱解毒，消腫排膿的功效，用于治療咽痛、肺痛、痢疾、乳房腫痛等疾病。

魚金注射液的主要成分為魚腥草和金銀花。魚腥草，內含葵酰乙醛、月桂烯、芳樟醇等揮發油，具有抗菌、抗病毒作用，增強免疫作用，利尿作用，毒性較小。金銀花，異名忍冬花等，內含芳樟醇等十種揮發油，具有抗病原微生物作用，抗病毒作用，抗炎作用。而魚金注射液是此兩種藥物按特定比例配方經蒸餾法提取的揮發油精制而成的純中藥復方制劑。據魚金注射液的藥效學試驗，其對多種細菌有不同程度的抑制和殺滅作用，如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、甲乙型鏈球菌、肺炎球菌、流感嗜血桿菌。對腺病毒、流感病毒等有顯著抑制效果，并能提高人體免疫力，增強組織耐缺氧能力，擴張血管，降低組織耗氧量，從而提高組織的應激能力。本品通過其擴張氣管、支氣管平滑肌，緩解平滑肌痙攣，抑制粘液分泌而起鎮咳祛痰作用，對特異性及非特異性免疫由增強作用，能促進外周白細胞的吞噬功能及免疫球蛋白的形成，提高血清及痰中溶菌酶的活力。

目前，魚金注射液的制備方法較為復雜，工藝流程繁瑣，成本高，且甲基正壬酮成分低，藥效不佳，且制備得到的魚金注射液在存貯過程中，易產生微量的沉積物，導致產品可見異物檢驗不符合規定，不僅給生產企業造成了一定的經濟損失，也給藥用安全帶來了隱患。

CN102824454B公開了一種魚金顆粒劑及其制備方法，以質量比為2:1的魚腥草和金銀花作為原料藥，以其水浸膏粉和包合后的揮發油作為有效成分，添加輔料制成顆粒劑；所述的包合后的揮發油是將魚腥草和金銀花加水浸泡后水蒸汽蒸餾，收集揮發油并將其用包合劑包合而得到；所述的水浸膏粉是將魚腥草和金銀花水蒸汽蒸餾后的水煎液離心過濾，藥渣加水煎煮若干次，合并水煎液，過濾，濾液濃縮后噴霧干燥而得到。本發明提供的魚金顆粒劑，是將魚金揮發油包合物與水浸膏粉與適宜的輔料制成干燥顆粒狀固體制劑。該制劑并未使藥物有效成分得到提高。

CN100427119C公開了一種魚金制劑及其制備方法，制劑以魚腥草和金銀花為原料，魚腥草與金銀花按重量比為4:(1-3)制成，含有原料藥的水醇法提取物和蒸餾法提取物。制備該制劑的方法步驟包括用蒸餾法提取魚腥草和金銀花的揮發物，得蒸餾法提取物；用水醇法提取魚腥草和金銀花，得水醇法提取物；將魚腥草和金銀花蒸餾法提取的蒸餾法提取物和水醇法提取物混合，得含有原料藥的水醇法提取物和蒸餾法提取物的魚金制劑。該魚金制劑中的有效成分也未得到提高。

CN104382841A公開了一種魚金注射劑用于制備直腸給藥制劑和霧化吸入制劑的新用途。所述魚金注射劑的原料藥組成為：魚腥草3500～4500重量份，金銀花1500～2500重量份。該直腸給藥制劑和霧化吸入制劑具有吸收快、避免首過效應、操作方便、無痛苦、無創傷、特別針對兒童患者易于接受、針對部分疾病直接作用于病變組織，顯效快、增大藥物的生物利用度等特點，但沒有使制劑中的藥效成分得到有效提高。

因此，開發出一種使得藥用活性成分顯著提高且制備工藝簡單易行的魚金制劑是非常有意義的。

發明內容

針對現有技術存在的不足，本發明的目的在于提供一種魚金注射液的制備方法，尤其提供一種使甲基正壬酮含量提高的魚金注射液的制備方法。

為達到此發明目的，本發明采用以下技術方案：

第一方面，本發明提供一種魚金提取物的制備方法，包括如下步驟：