[發明專利]一種肌酸激酶同工酶檢測試劑盒及其制備方法在審
| 申請號： | 201811298267.8 | 申請日： | 2018-11-01 |
| 公開（公告）號： | CN109613242A | 公開（公告）日： | 2019-04-12 |
| 發明（設計）人： | 田永帥;唐燦 | 申請（專利權）人： | 深圳天辰醫療科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/573 | 分類號： | G01N33/573;G01N33/535 |
| 代理公司： | 深圳中一聯合知識產權代理有限公司 44414 | 代理人： | 李艷麗 |
| 地址： | 518000 廣東省深圳市坪山區龍田街道*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 單克隆抗體 肌酸激酶同工酶 磁分離試劑 檢測試劑 酶標記抗體 磁微粒 酶標記 抗原 表位 制備 待測樣品 適用人群 體外檢測 靈敏度 磁珠 多位 抗體 漏檢 | ||
1.一種肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，包括：磁分離試劑和酶標記抗體；
所述磁分離試劑包括：表面上結合有第一抗CK-MB單克隆抗體和第二抗CK-MB單克隆抗體的磁微粒；
所述酶標記抗體包括：酶標記的第三抗CK-MB單克隆抗體；和/或，酶標記的第四抗CK-MB單克隆抗體；
其中，所述第一、第二、第三和第四抗CK-MB單克隆抗體分別特異于肌酸激酶同工酶的不同表位。
2.根據權利要求1所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，所述第一抗CK-MB單克隆抗體、所述第二抗CK-MB單克隆抗體和所述第三抗CK-MB單克隆抗體的質量比為1:(1～2):(2～4)；或
所述第一抗CK-MB單克隆抗體、所述第二抗CK-MB單克隆抗體和所述第四抗CK-MB單克隆抗體的質量比為1:(1～2):(2～4)。
3.根據權利要求1至2任一項所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，所述磁微粒的粒徑為0.5～3.5μm。
4.根據權利要求1至2任一項所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，在所述述酶標記抗體中，標記酶為堿性磷酸酶或辣根過氧化物酶。
5.根據權利要求1至3任一項所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，還包括：化學發光底物；
所述化學發光底物包括二氧雜環乙烷、二氧雜環乙烷類似物、魯米諾和魯米諾衍生物中的至少一種。
6.根據權利要求1至3任一項所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，所述磁分離試劑還包括：試劑R1；
所述試劑R1的配方為Tris 5～8份，氯化鈉6～10份，牛血清白蛋白4～6份，吐溫0.8～1.2份，水補足至1000份，鹽酸調節pH至7.3～7.5，所述份數為重量份。
7.根據權利要求6所述的肌酸激酶同工酶檢測試劑盒，其特征在于，在所述磁分離試劑中，所述表面上結合有第一抗CK-MB單克隆抗體和第二抗CK-MB單克隆抗體的磁微粒與所述試劑R1混合，所述表面上結合有第一抗CK-MB單克隆抗體和第二抗CK-MB單克隆抗體的磁微粒的濃度為10～15μg/mL。
8.一種肌酸激酶同工酶檢測試劑盒的制備方法，其特征在于，包括：
a)將磁微粒與第一抗CK-MB單克隆抗體、第二抗CK-MB單克隆抗體反應，制備表面上結合有第一抗CK-MB單克隆抗體和第二抗CK-MB單克隆抗體的磁微粒；
b)將第三抗CK-MB單克隆抗體或第四抗CK-MB單克隆抗體偶聯標記酶，制備酶標記的檢測抗體；
其中，所述第一抗CK-MB單克隆抗體和所述第二抗CK-MB單克隆抗體與所述磁微粒共價結合。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，在步驟a)中，所述第一抗CK-MB單克隆抗體、所述第二抗CK-MB單克隆抗體和所述磁微粒的質量比為(1～2):(2～4):20。
10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，在步驟b)中，所述第三抗CK-MB單克隆抗體和標記酶的質量比為1:(1～5)；或，所述第四抗CK-MB單克隆抗體和所述標記酶的質量比為1:(1～10)。
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