[發明專利]復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法

有效

• 申請號: 201811277776.2
• 申請日: 2018-10-30
• 公開（公告）號: CN109331002B
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發明（設計）人: 馮雨
• 申請（專利權）人: 湖北康沁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/198
• 分類號: A61K31/198;A61K31/704;A61K47/02;A61K9/08;A61P1/16;A61P35/00
• 代理公司: 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385
• 代理人: 李蘇

一種復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法，屬于注射液的制作方法領域，其包括：甘草酸單銨，鹽酸半胱氨酸，甘氨酸，氯化鈉，無水亞硫酸鈉，依地酸二鈉，氫氧化鈉，活性炭，注射用水；本發明中，先將氫氧化鈉溶解于注射用水配制成氫氧化鈉溶液后再加入甘草酸單銨攪拌溶解，能大大減少了甘草酸單銨的溶解時間，提高了甘草酸單銨的溶解效率；同時，在本發明中，有些步驟能同時進行，大大減少配制所需時間，提高整體的配制效率，且效果明顯。

技術領域

本發明涉及注射液的制作方法領域，尤其是涉及一種復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法。

背景技術

復方甘草酸單銨用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

目前，臨床應用的復方甘草酸單銨制劑有注射液、凍干粉等。將其制備成凍干粉雖然可以提高穩定性，但是由于凍干粉在臨床使用時需要進一步溶解，因此增加了受污染的機會，故，現多配制成注射液。在傳統復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制過程中，添加主藥甘草酸單銨后呈膠凍狀，攪拌困難，溶解緩慢，同時也影響其他原輔料的溶解，大大增加了注射液的配制難度及配制時間，影響生產效率。

因此，實有必要設計一種復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法，以克服上述問題。

發明內容

為解決以上的缺點，提供了一種復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法，大大減少了甘草酸單銨的溶解時間，提高了甘草酸單銨的溶解效率；同時，在本發明中，有些步驟能同時進行，大大減少配制所需時間，提高整體的配制效率，且效果明顯。

本發明提供的一種復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的配制方法，所述復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液的原輔料按重量份數包括：

其中，所述復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液共制成4000L；

配制步驟為：

S1、將注射用水和活性炭按1L：0.4-0.8Kg的比例將2.0Kg的活性炭配制成糊狀的活性炭；

S2、在240-350L的注射用水中加入氯化鈉36Kg，攪拌溶解，然后加入含有1-1.4Kg活性炭的糊狀的活性炭，加熱煮沸20-40min后，冷卻降溫，過濾除炭后送至稀配罐；

S3、向濃配罐中加入600-1000L的注射用水，加入無水亞硫酸鈉3.2Kg，攪拌溶解；

S4、將注射用水和氫氧化鈉按0.5-0.7L：1g的比例將500g的氫氧化鈉攪拌溶解，得氫氧化鈉溶液；繼續攪拌，然后將3.2Kg的甘草酸單銨勻速的倒入氫氧化鈉溶液中，至溶解完畢，再將其倒入至濃配罐中；

S5、向濃配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二鈉0.32Kg，攪拌溶解；

S6、向濃配罐中加入剩余的糊狀的活性炭，攪拌20-40min后過濾除炭后全部送至稀配罐；

S7、向稀配罐加入1500-2500L注射用水，再加入鹽水酸半胱氨酸2.4Kg，攪拌溶解后補加注射用水至4000L；

S8、經0.3-0.6μm過濾器和0.18-0.25μm過濾器除菌循環過濾10-40分鐘；

S9、取樣檢測合格后，得成品。

優選地，S4中，將氫氧化鈉溶液等量分成4-15份，相應地，將3.2Kg的甘草酸單銨分成4-15份，一一對應的勻速倒入氫氧化鈉溶液中，攪拌溶解后，再全部混合后倒入至濃配罐中。

優選地，S4中，氫氧化鈉溶液中注射用水和氫氧化鈉的比例為0.6L：1g。