[發明專利]一種帶有自灌注功能的藥物涂層球囊擴張導管

在審

• 申請號: 201811241381.7
• 申請日: 2018-10-24
• 公開（公告）號: CN109078253A
• 公開（公告）日: 2018-12-25
• 發明（設計）人: 張羽;馬立金;齊大鵬
• 申請（專利權）人: 恒壹（北京）醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 陳波

本發明公開了屬于三類介入性醫療器械技術領域的一種帶有自灌注功能的藥物涂層球囊擴張導管。該導管包括藥物涂層和球囊擴張導管，其中藥物涂層包覆于球囊擴張導管的球囊表面；藥物涂層為雙層，里層藥物為結晶態，外層藥物為小分子聚集態，此雙層藥物涂層不含有除有效藥物外的任何分散劑或賦形劑成分；球囊擴張導管的遠端桿上帶有1個或多個灌注孔，灌注孔孔徑為0.05?0.5mm。本發明提供的藥物涂層球囊擴張導管能夠保證遠端有持續血流存在，以延長球囊擴張時間，增加藥物輸出率，減少患者術中因遠端缺血產生的胸痛等反應，提高手術安全性。

技術領域

本發明屬于三類介入性醫療器械技術領域，特別涉及一種帶有自灌注功能的藥物涂層球囊擴張導管。

背景技術

冠心病是心血管內科的常見疾病，已成為人類死亡率最高的疾病之一。近年來，隨著治療技術的提高，冠心病的治療不再局限于藥物治療，介入手術植入支架治療也已經成為再血管化的一種重要方式。隨著支架置入治療技術的開展，金屬裸支架、藥物洗脫支架的出現，改善了冠心病的治療效果及預后。然而，支架介入治療也帶來了新的問題——支架內再狹窄。支架內的金屬刺激血管內皮增生，藥物支架表面的聚合物載體又抑制血管內皮的修復，導致晚期血栓的形成。如何既能發揮藥物的作用，又能避免支架載體帶來的負面作用，這就需要新的治療手段來解決。藥物涂層球囊擴張導管的出現為解決支架再狹窄帶來了希望，可以說是應運而生。與傳統普通球囊相比，藥物涂層球囊擴張導管將藥物有效持續地擴散入血管壁，減少支架內再狹窄的發生。

關于藥物涂層球囊擴張導管，其實早在1991年，即有學者提出來用其預防球囊擴張術后的再狹窄。但是，最初的研究發現，用普通的球囊擴張導管所攜帶的藥物是有限的。另外，與藥物洗脫支架相比，藥物涂層球囊擴張導管在病變位置的作用時間很短，這是由于球囊在病變位置一旦撐開，是要對血管進行阻塞的，血液短時間內不通過，極易造成心肌梗死或心肌缺血。更進一步的，由于普通藥物球囊擴張導管擴張時間短，藥物并不好被釋放，且血管在普通球囊撤出后，由于失去支撐會快速的回彈成原狀，所以目前普通藥物球囊擴張導管所面臨的問題和難點有：

1.藥物涂層快速釋放的同時，輸送過程也會被血液沖刷掉較多藥物；

2.載藥球囊短時間貼血管壁，支撐時間短，血管物理回彈較快；

3.藥物短時間貼壁，難以大量被血管壁吸收，從而達不到較好的治療效果。

因此，對藥物涂層球囊擴張導管的有效性并沒有在臨床進行研究。然而，近些年，藥物洗脫支架所暴露出的各類問題促使醫療領域有必要開發出可替代藥物洗脫支架來對冠心病進行治療的器械，藥物涂層球囊擴張導管再次被提出。

藥物涂層球囊擴張導管的基本原理是冠狀動脈局部給藥，作為藥物涂層球囊的重要技術指標，藥物涂層至關重要。在血管內的藥物涂層牢固度、在冠狀動脈的藥物釋放能力、藥物被血管吸收的能力均靠藥物涂層所決定。目前，在國內以及國外上市的幾款藥物球囊，均采用藥物與分散劑共同涂覆在球囊上，通過分散劑來控制藥物涂層的牢固性能。然而，這種藥物涂層會引入除了有效藥物以外的另外一種或幾種物質，有一定概率在人體內部產生過敏或者不良刺激反應等安全問題。并且，由于球囊撐開帶來的血管阻塞，不能使藥物長時間釋放，以及血液短時間內不通過造成的遠端缺血情況，在藥物球囊擴張導管領域并未得到解決。

發明內容

本發明的目的在于提供一種帶有自灌注功能的藥物涂層球囊擴張導管，具體技術方案如下：

一種帶有自灌注功能的藥物涂層球囊擴張導管，包括藥物涂層和球囊擴張導管；其中藥物涂層包覆于球囊擴張導管的球囊表面；

所述藥物涂層為雙層，里層藥物為結晶態，外層藥物為小分子聚集態。

所述里層藥物與外層藥物質量比為1：(0.05-0.5)。

所述里層藥物或外層藥物為能夠抑制平滑肌細胞增殖和遷移的有效藥物，所述雙層藥物涂層不含有除有效藥物外的任何分散劑或賦形劑成分。