[發明專利]一種艾曲泊帕片的溶出度測定方法和應用

在審

• 申請號: 201811236415.3
• 申請日: 2018-10-23
• 公開（公告）號: CN111089821A
• 公開（公告）日: 2020-05-01
• 發明（設計）人: 王松笛;程睆;李坤;王亞軍;楊波;馮小路
• 申請（專利權）人: 武漢武藥科技有限公司
• 主分類號: G01N13/00
• 分類號: G01N13/00
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 舒暢

1.一種艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，包括如下步驟：

以含吐溫-80的、pH為1.0-6.8的溶液作為溶出介質，采用流通池法對艾曲泊帕片進行溶出度測定。

2.根據權利要求1所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述溶出介質中，吐溫-80的質量分數為0.3-1.0％；

優選的，所述溶出介質包括初始溶出介質、中間溶出介質和末端溶出介質；所述初始溶出介質的pH為1.0，所述中間溶出介質的pH為4.5，所述末端溶出介質的pH為6.8。

3.根據權利要求2所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述初始溶出介質中吐溫-80的質量分數為0.5％；

優選的，所述初始溶出介質為含吐溫-80的、pH為1.0的鹽酸溶液。

4.根據權利要求2所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述中間溶出介質中含吐溫-80的質量分數為1.0％；

優選的，所述中間溶出介質為含吐溫-80的、pH為4.5的醋酸鹽溶液。

5.根據權利要求1所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述末端溶出介質中含吐溫-80的質量分數為0.5％；

優選的，所述末端溶出介質為含吐溫-80的、pH為6.8的磷酸鹽溶液。

6.根據權利要求1所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，采用初始溶出介質進行溶出處理1h；采用中間溶出介質進行溶出處理1h；采用末端溶出介質進行溶出處理1h；

優選的，采用開環式流通池法對艾曲泊帕片進行溶出度測試；

優選的，溶出的溫度為37±0.2℃。

7.根據權利要求1-6任一項所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述溶出介質的流速為6-10mL/min；

優選的，所述溶出介質的流速為7-10mL/min；

更優選的，所述溶出介質的流速為8-10mL/min；

進一步優選的，所述溶出介質的流速為8mL/min。

8.根據權利要求1所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述溶出度測定方法包括如下步驟：

(a)采用初始溶出介質、中間溶出介質、末端溶出介質依次對艾曲泊帕片進行溶出處理，于特定時間取溶出液備用；

(b)取艾曲泊帕對照品，以溶出介質稀釋得到對照品溶液，測定吸光度；測定步驟(a)中的溶出液的吸光度，采用外標法，計算得到溶出度；

優選的，所述步驟(a)中，每隔15min取溶出液。

9.根據權利要求8所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法，其特征在于，所述步驟(b)中，取艾曲泊帕對照品，以溶出介質稀釋得到對照品溶液，使對照品溶液的濃度為10μg/mL；

優選的，所述步驟(b)中，按照中國藥典2015年版四部通則0401紫外-可見分光光度法，在422nm的波長處測定吸收度。

10.權利要求1-9任一項所述的艾曲泊帕片的溶出度測定方法在艾曲泊帕片質量穩定性測試方面的應用；

優選的，采用艾曲泊帕片的溶出度測定方法繪制艾曲泊帕片參比制劑及待測樣品的溶出度隨時間的變化曲線。