[發(fā)明專利]一種羅紅霉素膠囊及其生產(chǎn)工藝有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811216365.2 | 申請日： | 2018-10-18 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN109364040B | 公開（公告）日： | 2020-01-14 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李國成;符麗;馬靜 | 申請（專利權(quán)）人： | 珠海安生鳳凰制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/48 | 分類號(hào)： | A61K9/48;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/38;A61K31/7048;A61P31/04 |
| 代理公司： | 44416 廣州科沃園專利代理有限公司 | 代理人： | 徐晶 |
| 地址： | 519000 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 羅紅霉素膠囊 羅紅霉素 生產(chǎn)工藝 羥丙基甲基纖維素 聚山梨酯 聚維酮 稀釋劑 醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域 胃腸道黏膜 粘合劑 二氧化硅 工藝穩(wěn)定 節(jié)省資源 崩解劑 純化水 溶出度 潤滑劑 一次性 助流劑 降解 可用 吸濕 滯留 生產(chǎn) 安全 | ||
1.一種羅紅霉素膠囊，其特征在于，由以下成分及其重量份數(shù)制成：
所述粘合劑由聚維酮K30和聚山梨酯80按重量比(3.8-4.2):(0.56-0.6)組成；
所述羅紅霉素膠囊的生產(chǎn)工藝步驟如下：
S1.將聚維酮K30加入純化水中，溶解分散均勻后，再加入聚山梨酯80，分散均勻，置于混合機(jī)中浸泡0.5-1.5h，攪拌均勻，得粘合劑；
S2.分別將羅紅霉素、稀釋劑和步驟S1制得的粘合劑平均分為三份，取第一份羅紅霉素和乳糖加入制粒機(jī)中，調(diào)節(jié)壓力0.4Mpa～1Mpa，混合5-8min，取第一份粘合劑，分三次加入，所述第一次加入的粘合劑質(zhì)量與第一份總粘合劑質(zhì)量比為10/11，混合制粒2-4min；所述第二次加入的粘合劑質(zhì)量與第一份總粘合劑質(zhì)量比為3/55，混合制粒1-3min；所述第三次加入的粘合劑質(zhì)量與第一份總粘合劑質(zhì)量比為2/55，混合制粒1-3min，另外兩份羅紅霉素、乳糖和步驟S1中制得的粘合劑按相同方法混合制粒，合并三次制得的顆粒，即得混合顆粒A；
S3.將羥丙基甲基纖維素溶于70％(v/v)乙醇水溶液中，所述羥丙基甲基纖維素與70％(v/v)乙醇水溶液的固液比為1g:10ml，得羥丙基甲基纖維素乙醇水溶液；將步驟S2中制得的混合顆粒A鋪于烘盤上，噴灑羥丙基甲基纖維素乙醇水溶液，混合均勻，平鋪，厚度為1-3cm，在溫度為55～65℃下干燥，干燥5-8h，每0.5h翻一次料，得含水量為1.0-3.0wt％的混合顆粒B；
S4.將步驟S3制得的混合顆粒B過20目篩后，加入混合機(jī)內(nèi)，再加入助流劑、崩解劑和二氧化硅，混合20-25min后，加入潤滑劑，混合6-8min，裝入空心膠囊，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅紅霉素膠囊，其特征在于，所述助流劑為滑石粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅紅霉素膠囊，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅紅霉素膠囊，其特征在于，所述稀釋劑為乳糖。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅紅霉素膠囊，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
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