[發明專利]治療免疫缺陷性疾病的組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201811215869.2
• 申請日: 2018-10-18
• 公開（公告）號: CN109172603A
• 公開（公告）日: 2019-01-11
• 發明（設計）人: 張明杰
• 申請（專利權）人: 深圳市漢科生命工程有限公司
• 主分類號: A61K35/17
• 分類號: A61K35/17;A61P17/00;A61P31/00;A61P35/00;A61P37/02;A61P31/06;A61P31/04;A61P31/18;A61P35/02;A61P19/02;A61P29/00;A61P13/12;A61P1/00
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

本發明提供一種治療免疫缺陷性疾病包括艾滋病的組合物及其制備方法，其包含NK細胞和/或其上清液及載體。優選，所述的NK細胞為HANK細胞。NK細胞不被感染，但NK細胞及其分泌的細胞因子可以殺傷病毒感染的細胞，抑制病毒增殖，具有抗免疫缺陷病毒作用。

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域，具體涉及一種治療免疫缺陷性疾病的組合物及其制備方法。

背景技術

艾滋病(AIDS)的全名為獲得性免疫缺陷綜合癥，是因傳染而得，表現為免疫系統不能正常運作，患者伴有多個系統的損害。

HIV-1感染后影響AIDS進程的因素很多，其中很重要的一個是胞漿中的病毒載量(VL)；VL越高，CD4+T細胞數越低，發展為AIDS和死亡的幾率越高。對AIDS的分期方法比較復雜，常用的有臨床I-IV期、功能評分、CD4+T細胞計數(A-C)。HIV-1感染是一個慢性進行性發展的疾病過程，病變廣泛，常有并發癥。從HIV-1陽轉到AIDS的時間是：輸血感染5-7年，血友病和靜脈吸毒10年，男同8-10年。對預后最有價值的變量指標是：VL及CD4+T計數。

估計中國現有HIV-1感染者65萬人，其中AIDS病人約7.5萬例。自1985年我國首次報告AIDS病例以來，其流行呈快速上升趨勢；AIDS流行范圍廣，全國低流行與局部地區的高流行并存。中國HIV-1的流行正處于快速增長期，HIV-1感染者和AIDS病人主要分布在農村，以青壯年為主，我國正面臨AIDS發病及死亡高峰。經采供血造成的AIDS傳播基本得到了控制，但經性感染人數不斷增加，經靜脈吸毒感染仍為主要傳播途徑，吸毒人數仍在增加。

AIDS流行在從高危人群走向普通人群，婦女感染比例增加，隨著育齡婦女感染數目的增加，兒童感染的人數也必然會增加。

AIDS是人感染HIV-1病毒引起的免疫免疫缺陷綜合癥，病因是HIV-1感染，癥狀是免疫缺陷綜合癥。治療疾病的手段無非是針對病因或改善癥狀兩大類。回顧過去幾十年抗AIDS的歷史，針對病因HIV-1的抗逆轉錄病毒化療(ART)，特別是雞尾酒療法對大部分病人可以有效地降低其HIV-1病毒載量，控制AIDS病程發展；但仍有部分病人對ART不敏感，不能有效控制HIV-1病毒載量。即使是那些對ART敏感的AIDS患者，雖然能把HIV-1控制在用目前最敏感的PCR檢測手段測不出來的水平，但對低水平的殘留HIV-1仍無法徹底清除；此外，更讓AIDS治療行業頭疼的是CD4+T細胞計數一直偏低，免疫缺陷的癥狀得不到有效改善。這相當于把死刑改為死緩，隨時都有復發的可能。

至今還沒有AIDS疫苗，所以預防工作非常艱難。對AIDS的治療全球一直沿用美國開發的化療藥。美國醫療界可以選擇的抗AIDS化療藥很多，但中國使用的只有少數的幾種，比如齊多夫定(AZT)、拉米夫定(3TC)、和維樂命命(NVP)。雖然化療在AIDS的治療上已經取得了可喜的成效，但化療只能降低VL，而不能清除感染。至今唯一根除了AIDS的是干細胞治療；其發現于一個偶然，在給一例同時患有AIDS病的淋巴瘤患者施與骨髓造血干細胞治療時，結果對淋巴瘤和AIDS都有效。這一歪打正著的奇跡為AIDS的生物治療帶來了新希望。

雖然能提高免疫力的產品已經比較多，比如胸腺素、干擾素及IL-2等生物藥；但它們都不適于治療AIDS。因為免疫增強劑往往會誘導CD4+T及單核巨噬細胞(MC)等HIV-1靶細胞活化，使它們對HIV-1更易感；從而不但沒有治療作用，反而會加重病情。由于T細胞和MC是HIV-1的天然靶細胞，這兩類重要的免疫細胞是不適于用來治療AIDS的。

因而，艾滋病防治行業一直在尋找能有效根除ADIS感染以及治療相關免疫功能缺陷的藥物。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明提供一種治療免疫缺陷性疾病的組合物，其包含NK細胞和/或其上清液及載體。

優選，所述的NK細胞為HANK細胞。