[發明專利]一株55型腺病毒及其制備的疫苗制品有效
| 申請號： | 201811213808.2 | 申請日： | 2018-10-18 |
| 公開（公告）號： | CN109402067B | 公開（公告）日： | 2022-08-09 |
| 發明（設計）人： | 高正倫;張海雯;劉巍;劉荷中 | 申請（專利權）人： | 國科丹藍投資(北京)有限公司 |
| 主分類號： | C12N7/00 | 分類號： | C12N7/00;A61K39/235;A61P31/20 |
| 代理公司： | 北京海虹嘉誠知識產權代理有限公司 11129 | 代理人： | 吳泳歷 |
| 地址： | 100125 北京市朝陽*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 55 病毒 及其 制備 疫苗 制品 | ||
1.一種腺病毒疫苗半成品，其特征在于：是將毒株名稱為DW55-C20，保藏號為CGMCCNo.13790的55型腺病毒接種到細胞工廠中產生的收獲液，經過濾去除細胞碎片和雜菌之后的病毒液中加入終濃度為w/w 4-10％的蔗糖和w/w 1-5％的人血白蛋白，經混勻、凍干制得的凍干制品；其免疫原性如下：
當采用腹腔注射方法，分別于0和14天接種小鼠，每次接種劑量為0.5mL，在末次接種后的14天采血，分離免疫血清，按照常規試驗方法將血清系列稀釋后，與100CCID50/0.05mL的相應血清型病毒混合，置于37孵育2小時，然后將其接種至A549細胞，并在37培養5～7天，同時觀察細胞病變：所述半成品的滴度在8000CCID50/ml時，免疫血清效價為1:15；所述半成品的滴度在16000CCID50/ml時，免疫血清效價為1:33；所述半成品的滴度在32000CCID50/ml時，免疫血清效價為1:141；所述半成品的滴度在64000CCID50/ml時，免疫血清效價為1:342。
2.一種腺病毒疫苗制品，其特征在于，為包芯片劑，是權利要求1所述的半成品中加入賦形劑、崩解劑、助流劑混合制成；
所述55型腺病毒含量不低于6.5±1.0Lg CCID50。
3.根據權利要求2所述的腺病毒疫苗制品，其特征在于，
所述賦形劑為無水乳糖，在所述包芯片片劑中質量百分比為15－20％；
所述崩解劑包括微晶纖維素和甲基丙烯酸二乙烯基苯聚合物，在所述包芯片片劑中質量百分比分別為15-25％、2-4％；
所述助流劑為硬脂酸鎂，在所述包芯片片劑中質量百分比為0.3-0.6％；
其余為所述凍干制品。
4.一種病毒疫苗原液的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：
(1)將毒株名稱為DW55-C20，保藏號為CGMCC No.13790的55型腺病毒毒株接種工作細胞，收集的病毒工作種子液，
(2)所述工作種子液按照0.1MOI分別接種到長滿單層細胞的培養瓶中，在35℃條件下培養7到14天，細胞發生50％以上病變后收獲病毒液；
(3)病毒液用0.8/0.45μm過濾，去除細胞碎片；
(4)用孔徑為0.22μm的濾器過濾病毒液以過濾除菌得到所述疫苗原液。
5.根據權利要求4所述的制備方法，所述工作細胞為MRC-5細胞或WI-38細胞。
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