[發(fā)明專利]TORCH-IgM抗體混合質(zhì)控品

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811213294.0
• 申請日: 2018-10-18
• 公開（公告）號: CN109254146A
• 公開（公告）日: 2019-01-22
• 發(fā)明（設計）人: 于鵬鶴;王汝化;王萬利;王春霞;鄭業(yè)煥;渠海;劉功成;付光宇
• 申請（專利權）人: 鄭州安圖生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N21/76;G01N33/569
• 代理公司: 鄭州異開專利事務所(普通合伙) 41114
• 代理人: 王霞

本發(fā)明公開了一種TORCH?IgM抗體混合質(zhì)控品，包括由基質(zhì)稀釋液和弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM五種抗體制成的凍干品。本發(fā)明的優(yōu)點在于制備的TORCH?IgM抗體質(zhì)控品均一性和穩(wěn)定性好，不受運輸、溫度等因素影響，復溶后檢測過程穩(wěn)定時間較長，具備檢測重復性、準確性高，能滿足臨床對TORCH?IgM抗體檢測的質(zhì)量控制要求，可以提升臨床樣本檢測結果的準確性。

技術領域

本發(fā)明涉及生物制品技術，尤其是涉及一種TORCH-IgM抗體混合質(zhì)控品。

背景技術

包括弓形蟲（TOX）IgM、風疹病毒（RV）IgM、巨細胞病毒（CMV）IgM、單純皰疹病毒1型（HSV-1）IgM、單純皰疹病毒2型（HSV-2）IgM 的TORCH五種微生物感染有著共同的特征，即可造成母嬰感染。孕婦由于內(nèi)分泌改變或免疫力下降等原因易發(fā)生原發(fā)感染，既往感染的孕婦體內(nèi)潛在的病毒也容易被激活而發(fā)生復發(fā)感染。孕婦發(fā)生病毒血癥時，病毒可通過胎盤或產(chǎn)道傳播感染胎兒，引起早產(chǎn)、流產(chǎn)、死胎或畸胎等，以及引起新生兒多個系統(tǒng)、多個器官的損害，造成不同程度的智力障礙等癥狀。特別在懷孕初的三個月，胚胎處于器官形成期，此時受病毒感染，可破壞細胞或抑制細胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破壞組織和器官結構，并可形成持續(xù)感染；出生后繼續(xù)排毒，能引起相應的病變。TORCH感染直接影響著我國人口素質(zhì)，是優(yōu)生優(yōu)育需要把控的一個重要環(huán)節(jié)。

對于TORCH系列的檢測項目，目前室內(nèi)質(zhì)控存在的最大難點在于無法購買到合適的商品化質(zhì)控品，伯樂公司有TORCH混合質(zhì)控品，但價格難以接受，且在國內(nèi)沒有文號，很難買到。目前國內(nèi)有文號的TORCH系列質(zhì)控品均為單項的型式。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種包含弓形蟲（TOX）IgM、風疹病毒（RV）IgM、巨細胞病毒（CMV）IgM、單純皰疹病毒1型（HSV-1）IgM、單純皰疹病毒2型（HSV-2）IgM等五個項目的TORCH-IgM抗體混合質(zhì)控品，以填補國內(nèi)市場的空白。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術方案：

本發(fā)明所述的TORCH-IgM抗體混合質(zhì)控品，包括由基質(zhì)稀釋液和弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM五種抗體制成的凍干品。

所述弓形蟲IgM抗體含量為0-240 IU/mL、風疹病毒IgM抗體含量為0-500 IU/mL、巨細胞病毒IgM抗體含量為0-1000 AU/mL、單純皰疹病毒1型IgM抗體含量為0-240 AU/mL，單純皰疹病毒2型IgM抗體含量為0-240AU/mL。

所述基質(zhì)稀釋液為陰性血漿。

所述基質(zhì)稀釋液中含有Proclin300和Bro。

本發(fā)明的TORCH-IgM抗體混合質(zhì)控品的制備方法包括下述步驟：

第一步，選擇合適TORCH-IgM抗體的陰性混合血漿，離心處理后放置于2～8℃保存；

第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分攪拌混勻，并測定弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體的本底值，放置于2～8℃保存；

第三步，在第二步制備的基質(zhì)稀釋液中添加弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體至多個水平濃度設定值，TORCH-IgM抗體質(zhì)控品配制完畢；

第四步，取第三步配制的抗體質(zhì)控品在全自動化學發(fā)光測定儀上進行檢測，弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測值至多個水平濃度設定值，即得到TORCH-IgM抗體相應的多個水平檢測濃度的質(zhì)控品，然后分別裝至玻璃瓶中；