[發明專利]TORCH-IgM抗體混合質控品在審
| 申請號： | 201811213294.0 | 申請日： | 2018-10-18 |
| 公開（公告）號： | CN109254146A | 公開（公告）日： | 2019-01-22 |
| 發明（設計）人： | 于鵬鶴;王汝化;王萬利;王春霞;鄭業煥;渠海;劉功成;付光宇 | 申請（專利權）人： | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/558 | 分類號： | G01N33/558;G01N21/76;G01N33/569 |
| 代理公司： | 鄭州異開專利事務所(普通合伙) 41114 | 代理人： | 王霞 |
| 地址： | 450016 河南省鄭州*** | 國省代碼： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 質控品 抗體 單純皰疹病毒1型 單純皰疹病毒2型 質量控制要求 風疹病毒IgM 巨細胞病毒 過程穩定 檢測結果 臨床樣本 因素影響 凍干品 弓形蟲 均一性 稀釋液 檢測 復溶 基質 制備 體質 運輸 | ||
1.一種TORCH-IgM抗體混合質控品，其特征在于：包括由基質稀釋液和弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM五種抗體制成的凍干品。
2.根據權利要求1所述的TORCH-IgM抗體混合質控品，其特征在于：所述弓形蟲IgM抗體含量為0-240 IU/mL、風疹病毒IgM抗體含量為0-500 IU/mL、巨細胞病毒IgM抗體含量為0-1000 AU/mL、單純皰疹病毒1型IgM抗體含量為0-240 AU/mL，單純皰疹病毒2型IgM抗體含量為0-240AU/mL。
3.根據權利要求1所述的TORCH-IgM抗體混合質控品，其特征在于：所述基質稀釋液為陰性血漿。
4.根據權利要求1所述的TORCH-IgM抗體混合質控品，其特征在于：所述基質稀釋液中含有Proclin300和Bro。
5.一種TORCH-IgM抗體混合質控品的制備方法，其特征在于：包括下述步驟：
第一步，選擇合適TORCH-IgM抗體的陰性混合血漿，離心處理后放置于2～8℃保存；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分攪拌混勻，并測定弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，在第二步制備的基質稀釋液中添加弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體至多個水平濃度設定值，TORCH-IgM抗體質控品配制完畢；
第四步，取第三步配制的抗體質控品在全自動化學發光測定儀上進行檢測，弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測值至多個水平濃度設定值，即得到TORCH-IgM抗體相應的多個水平檢測濃度的質控品，然后分別裝至玻璃瓶中；
第五步，將玻璃瓶放入已預冷的真空冷凍干燥機中進行真空冷凍干燥處理，得到TORCH-IgM抗體質控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
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