[發明專利]TORCH-IgG抗體混合質控品

在審

• 申請號: 201811213286.6
• 申請日: 2018-10-18
• 公開（公告）號: CN109270279A
• 公開（公告）日: 2019-01-25
• 發明（設計）人: 彭夢云;王汝化;王萬利;王春霞;鄭業煥;渠海;劉功成;付光宇
• 申請（專利權）人: 鄭州安圖生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/569
• 代理公司: 鄭州異開專利事務所(普通合伙) 41114
• 代理人: 王霞

本發明公開了一種TORCH?IgG抗體混合質控品，包括由基質稀釋液和弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒2型IgG五種抗體陽性物質制成的凍干品。本發明的優點在于制備的TORCH?IgG抗體質控品穩定性好，使用簡便，不受運輸、溫度等因素影響，復溶后檢測過程穩定時間較長，具備檢測重復性、準確性高，能滿足臨床對TORCH?IgG抗體檢測的質量控制要求，可以提升臨床樣本檢測結果的準確性。

技術領域

本發明涉及生物制品技術，尤其是涉及一種TORCH-IgG抗體混合質控品。

背景技術

包括弓形蟲（TOX）IgG、風疹病毒（RV）IgG、巨細胞病毒（CMV）IgG、單純皰疹病毒1型（HSV-1）IgG、單純皰疹病毒2型（HSV-2）IgG 的TORCH五種微生物感染有著共同的特征，即可造成母嬰感染。孕婦由于內分泌改變或免疫力下降等原因易發生原發感染，既往感染的孕婦體內潛在的病毒也容易被激活而發生復發感染。孕婦發生病毒血癥時，病毒可通過胎盤或產道傳播感染胎兒，引起早產、流產、死胎或畸胎等，以及引起新生兒多個系統、多個器官的損害，造成不同程度的智力障礙等癥狀。特別在懷孕初的三個月，胚胎處于器官形成期，此時受病毒感染，可破壞細胞或抑制細胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破壞組織和器官結構，并可形成持續感染；出生后繼續排毒，能引起相應的病變。TORCH感染直接影響著我國人口素質，是優生優育需要把控的一個重要環節。

對于TORCH系列的檢測項目，目前室內質控存在的最大難點在于無法購買到合適的商品化質控品，伯樂公司有TORCH混合質控品，但價格難以接受，且在國內沒有文號，很難買到。目前國內有文號的TORCH系列質控品均為單項的型式。

發明內容

本發明的目的在于提供一種包含弓形蟲（TOX）IgG、風疹病毒（RV）IgG、巨細胞病毒（CMV）IgG、單純皰疹病毒1型（HSV-1）IgG、單純皰疹病毒2型（HSV-2）IgG等五個項目的TORCH-IgG抗體混合質控品，以填補國內市場的空白。

為實現上述目的，本發明可采取下述技術方案：

本發明所述的TORCH-IgG抗體混合質控品，包括由基質稀釋液和弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒2型IgG五種抗體陽性物質制成的凍干品。

所述弓形蟲IgG抗體含量為0-120 IU/mL、風疹病毒IgG抗體含量為0-400 IU/mL、巨細胞病毒IgG抗體含量為0-1000 AU/mL、單純皰疹病毒1型IgG抗體含量為0-1000 AU/mL，單純皰疹病毒2型IgG抗體含量為0-1000AU/mL；所述基質稀釋液由Tris-Hcl緩沖體系加小牛血清組成。

所述基質稀釋液中添加有Proclin300和Bro。正常情況下，所述Proclin300和Bro的含量為0.04~0.2%。

本發明的TORCH-IgG抗體混合質控品的制備方法包括下述步驟：

第一步，選擇Tris-Hcl緩沖體系加小牛血清的基質作為TORCH-IgG抗體質控品的基質液，隨后將弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒2型IgG五種抗體同時加入該基質液中，其中抗體的來源是滅活人血清；

第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分攪拌混勻，并測定弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒2型IgG抗體的本底值，放置于2～8℃保存；