[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品及制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201811211663.2
• 申請日: 2018-10-18
• 公開（公告）號: CN109239057A
• 公開（公告）日: 2019-01-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 祖均麗;張舉;劉功成;王新明
• 申請（專利權(quán)）人: 鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N33/50
• 代理公司: 鄭州異開專利事務(wù)所(普通合伙) 41114
• 代理人: 王霞

本發(fā)明公開了一種穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品，包括基質(zhì)液，0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保護劑，防腐劑和糖類。其制備方法為：首先在基質(zhì)液中加入一定量的甘油，混勻后形成保存液；然后向保存液中添加地高辛，混勻后得到地高辛高值溶液；用基質(zhì)液稀釋地高辛高值溶液，得到高、中、低不同濃度的地高辛溶液；用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀分別進行定值；在高、中、低濃度地高辛溶液中加入蛋白保護劑、防腐劑和糖類，并用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀分別對高、中、低地高辛溶液進行定值，得到高、中、低地高辛質(zhì)控品。本發(fā)明制備方法簡單，均勻性、穩(wěn)定性良好，不受運輸、溫度等因素影響，且質(zhì)控品的性能穩(wěn)定。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及質(zhì)控品，尤其是涉及一種穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品，本發(fā)明還涉及該質(zhì)控品的制備方法。

背景技術(shù)

地高辛是中效強心苷類藥物，患者在治療時，對心臟的作用表現(xiàn)為正性肌力作用，可減慢心率，抑制心臟傳導(dǎo)。臨床上廣泛用于治療慢性心功能不全、心房顫動和心房撲動，是臨床上常規(guī)監(jiān)測血藥濃度的藥物。血藥濃度監(jiān)測在預(yù)防出現(xiàn)地高辛中毒方面起了很大作用。

由于地高辛存在臨床用藥安全范圍窄，個體差異大，治療量與中毒量相互重疊的藥代動力學(xué)特性，為了保證用藥安全, 就必須使給定的維持劑量所產(chǎn)生的血藥濃度在正常的血藥濃度范圍之內(nèi)。使用地高辛質(zhì)控品可以對藥物濃度檢測時用到的儀器和試劑進行量化的質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品，本發(fā)明還提供該質(zhì)控品的制備方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術(shù)方案：

本發(fā)明所述的穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品，包括基質(zhì)液，0.4μg/L~3.0μg/L的地高辛，蛋白保護劑，防腐劑和糖類。

所述基質(zhì)液為正常人血清、正常人血漿、磷酸鹽緩沖液、三羥甲基氨基甲烷鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液、檸檬酸鹽緩沖液、甘氨酸-鹽酸緩沖液或鄰苯二甲酸-鹽酸緩沖液中的一種。

所述蛋白保護劑為氨基比林、聚乙二醇、明膠或K30中的一種。

所述防腐劑為Proclin300、硫酸慶大霉素、NaN₃、Bronidox、1，2-苯并異噻唑啉-3-酮、甲基異噻唑啉酮中的一種或多種。

所述糖類為海藻糖、蔗糖、乳糖和葡聚糖中的一種。

本發(fā)明地高辛質(zhì)控品的制備方法包括下述步驟：

第一步，在基質(zhì)液中加入1~10%的甘油，混勻后形成保存液；然后向保存液中添加地高辛，混勻后得到100000μg/L~10000000μg/L的地高辛高值溶液；

第二步，用基質(zhì)液稀釋第一步中的地高辛高值溶液，得到高、中、低不同濃度的地高辛溶液；用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀分別對高、中、低地高辛溶液進行定值；

第三步，在高、中、低濃度地高辛溶液中加入蛋白保護劑、防腐劑和糖類，并用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀分別對高、中、低地高辛溶液進行定值，得到高、中、低地高辛質(zhì)控品。

本發(fā)明的優(yōu)點在于根據(jù)臨床實際需求制備出的性能穩(wěn)定的地高辛質(zhì)控品，具有非常好的臨床實用性，非常利于臨床的推廣和發(fā)展。同時，本發(fā)明制備方法簡單，特別是采用正常人血清作為基質(zhì)液，與臨床樣本基質(zhì)保持一致，可最大程度降低基質(zhì)效應(yīng)，并且均勻性、穩(wěn)定性良好，不受運輸、溫度等因素影響，且質(zhì)控品的性能穩(wěn)定。

本發(fā)明質(zhì)控品可用于各醫(yī)學(xué)實驗室地高辛項目的室內(nèi)質(zhì)控使用，同時也可用于室間質(zhì)量評價組織者開展的地高辛室間質(zhì)量評價。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本發(fā)明做更加詳細的說明，以便于本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解。