[發(fā)明專利]一種殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架及其制備方法

有效

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• 申請日: 2018-10-11
• 公開（公告）號: CN109172074B
• 公開（公告）日: 2020-08-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 盧立中;歐陽俊雄
• 申請（專利權(quán)）人: 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91
• 代理公司: 上海申新律師事務(wù)所 31272
• 代理人: 高振紅

本發(fā)明公開了一種殼?核結(jié)構(gòu)的可降解支架及其制備方法，該可降解支架為管狀結(jié)構(gòu)，包括支架本體；支架本體具有骨架和形成于骨架之間的鏤空結(jié)構(gòu)；其中，骨架包括：具有鏤空管狀的內(nèi)殼層；包覆于內(nèi)殼層之外的鏤空管狀的中間核層，中間核層包括外核層和包覆于外核層之內(nèi)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)核層；以及包覆在中間核層之外的鏤空管狀的外殼層；其中，內(nèi)核層采用分子量為700?800kDa的高分子聚乳酸；外核層采用分子量為200?300kDa的高分子聚乳酸。該殼?核結(jié)構(gòu)的可降解支架，易于噴涂和球囊夾握加工，加工過程中以及加工完成后未出現(xiàn)支架絲斷裂的情況，在保證可降解支架具有良好的降解性能的條件下，大大降低了支架的加工難度和支架斷裂的風(fēng)險。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可降解支架，尤其涉及一種殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架及其制備方法。

背景技術(shù)

支架植入手術(shù)是臨床上常見的治療缺血性心血管疾病的重要手段，但是目前市場上普遍使用的仍然是第三代金屬藥物洗脫支架，支架材料包括316L不銹鋼、鈷鉻合金及鈦合金等。這種金屬支架一旦植入，就要作為異物和血管組織終身相伴，患者通常需長期服用抗血小板藥物預(yù)防血栓形成。除此之外，由于金屬支架長期刺激血管壁，導(dǎo)致血管內(nèi)皮功能紊亂，造成局部慢性炎癥和新生組織過度增生，極易形成支架內(nèi)再狹窄，甚至是晚期血栓。

針對上述弊端，可降解支架作為金屬支架的替代品這一概念于數(shù)年前被研究者提出來。可降解支架在植入后的前期提供機械支撐，并在不需要徑向支撐的后期自行逐漸降解，直至完全消失。支架完全降解后對靶血管的刺激及其導(dǎo)致的局部炎癥反應(yīng)、血管內(nèi)膜的過度增生就不復(fù)存在，能有效降低支架植入后的再狹窄和血栓。

可降解支架這一科學(xué)概念是很明確的，即前期提供支撐，支撐功能完成后逐漸降級直至消失。然而同時滿足這兩個條件并非容易的事情。為了達到上述的兩個目的，行業(yè)內(nèi)主要研究三大生物可降解支架系統(tǒng)，其優(yōu)缺點分析如下表：

可降解鎂合金支架和鐵合金支架因其生物相容性較差和降解速度不可控的硬傷，在可降解支架的應(yīng)用領(lǐng)域遇到了瓶頸。可降解聚合物支架因為其優(yōu)異的生物相容性和可控的降解速度在該領(lǐng)域被廣泛研究，但是機械性能和降解速度的一個平衡仍然是單一聚合物材料無法克服的難點。

以單一聚合物作為材料的可降解支架系統(tǒng)之所以很難同時滿足機械性能和可降解性能，主要是因為機械性能和降解性能本來就是同時存在的兩個矛盾體，很難用單一聚合物作為材料兼顧兩個性能，所以歸根結(jié)底是材料的局限性。以純聚乳酸PLLA應(yīng)用于可降解支架為例，要想達到與血管修復(fù)匹配的降解速度，分子量應(yīng)控制在150kDa至200kDa之間，而在這種分子量的情況下，即使壁厚控制在150微米，徑向支撐也很難和傳統(tǒng)金屬藥物涂層支架相媲美，況且正常的金屬支架的壁厚均小于100微米，這樣一來可降解支架的競爭力就大打折扣。如果往另外一個極端考慮，為了滿足機械性能的要求提高分子量，不但降解時間特別漫長，高分子量也會大大增加支架加工的難度，加大支架斷裂的風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中單一聚合物無法兼顧機械性能、可降解性能和可加工性的缺陷，提出的一種可同時滿足機械性能和可降解性能的殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架及其制備方法。

相較于傳統(tǒng)的只能采用多種材料，通過適當(dāng)?shù)奈锢砑庸ね緩胶酮毺氐闹Ъ芙Y(jié)構(gòu)來達到同時滿足上述要求的方案。本發(fā)明提供的殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架的結(jié)構(gòu)可以在一定程度上優(yōu)化徑向上的機械支撐力，以及有效減少加工或者使用過程中支架發(fā)生斷裂的情況。本發(fā)明還提供了一種殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架的制備方法，在保證可降解支架具有良好的降解性能的條件下，大大降低了支架的加工難度和支架斷裂的風(fēng)險。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

本發(fā)明的第一個方面是提供一種殼-核結(jié)構(gòu)的可降解支架，為管狀結(jié)構(gòu)，包括支架本體，所述支架本體具有骨架和形成于所述骨架之間的鏤空結(jié)構(gòu)；其中，所述骨架包括：