[發(fā)明專利]一種玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811143090.4 | 申請日： | 2018-09-28 |
| 公開（公告）號： | CN109239220B | 公開（公告）日： | 2019-07-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 高永堅;袁春平;畢曉黎;區(qū)淑蘊;湯春花;胥愛麗;李養(yǎng)學 | 申請（專利權(quán)）人： | 國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司;廣東省第二中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院） |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 廣州勝沃園專利代理有限公司 44416 | 代理人： | 徐晶 |
| 地址： | 528000 廣東省佛山*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 屏風 質(zhì)量檢測 超高效液相色譜 薄層色譜檢測 指紋圖譜檢測 薄層色譜 分析檢測 含量測定 含量限定 性狀檢測 藥材檢測 指紋圖譜 質(zhì)量標準 黃芪 方法學 一次性 防風 中藥 檢測 考察 制定 統(tǒng)一 | ||
本發(fā)明屬于藥材檢測領(lǐng)域，具體涉及一種玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法。所述玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測包括性狀檢測、薄層色譜檢測、指紋圖譜檢測和含量限定檢測。本發(fā)明一種玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法，采用薄層色譜通過一個方法可一次性鑒定黃芪和防風2種中藥，準確性高、實用性強；采用超高效液相色譜可統(tǒng)一測定玉屏風顆粒的指紋圖譜和成分含量，經(jīng)過方法學考察，本發(fā)明含量測定方法精密度高、穩(wěn)定性好、重復(fù)性優(yōu)秀，并且顯著的減少了分析檢測的時間，對玉屏風顆粒質(zhì)量標準的制定具有重要的意義。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于屬于藥材檢測領(lǐng)域，具體涉及一種玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法。
背景技術(shù)
玉屏風顆粒是國家基本藥物目錄品種之一，也是國家中藥保護品種，并收載于《中國藥典》(2015年版一部)。其由黃芪、防風及白術(shù)三味藥制成，具有益氣，固表，止汗之功效，主要用于表虛不固，自汗惡風，面色晄白或體虛易感風邪者。另外的，現(xiàn)代研究表明玉屏風顆粒中黃芪的異黃酮類成分具有清除自由基、調(diào)節(jié)免疫、抗病毒等方面的藥理作用；防風的色原酮類成分具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗腫瘤等多種藥效。
隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，中醫(yī)藥憑借其較小的毒副作用和顯著的治療效果，受到全世界越來越多的矚目，中藥在傳統(tǒng)的中醫(yī)理論指導(dǎo)下也開始蓬勃發(fā)展。但中藥的來源廣泛、成分繁多、相互作用機理復(fù)雜，給中藥組合物的質(zhì)量檢測、安全標準的制定帶來了困難，也成為中藥進入國際市場的一個難題。因此，制定、完善和提高我國中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準已迫在眉睫。
薄層色譜法(TLC)經(jīng)常運用于中藥制劑的鑒定中，《中國藥典》(2015年版一部)記錄了玉屏風顆粒的薄層色譜鑒別方法，其分別采用黃芪、白術(shù)和防風對照藥材采用不同的方法分別鑒定玉屏風顆粒中的黃芪、白術(shù)和防風。但是該方法黃芪、白術(shù)和防風對照藥材昂貴難獲取、鑒定方法繁瑣復(fù)雜，不適用于生產(chǎn)活動中對產(chǎn)品的質(zhì)量檢測。
高效液相色譜(HPLC)具有快速、靈敏、分離效能高等優(yōu)點，在中藥定性和定量分析中，采用HPLC法分離特征成分后，用檢測器進行檢測分析，是全面評價中藥組合物質(zhì)量的有效方法。中國專利申請CN105044260A公開了一種玉屏風制劑指紋圖譜的構(gòu)建方法和檢測方法，所述方法將玉屏風制劑提取后注入高效液相色譜，以乙腈和0.02～0.1％磷酸水溶液為流動相進行梯度洗脫110min，得到有22個共有峰的玉屏風制劑高效液相指紋圖譜。該方法結(jié)果可靠，重復(fù)性好，但是檢測時間非常長，應(yīng)用于生產(chǎn)活動中對藥物進行質(zhì)量檢測非常耗時。
因此，迫切需要一種步驟簡單、檢測時間短、靈敏有效、可適用于生產(chǎn)活動中的玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種步驟簡單、檢測時間短、靈敏有效、可適用于生產(chǎn)活動中的玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法。
為了達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
一種玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測方法，所述玉屏風顆粒的質(zhì)量檢測包括性狀檢測、薄層色譜檢測、指紋圖譜檢測和含量限定檢測，所述各項檢測具體如下：
①、性狀檢測：淺黃色至棕紅色的顆粒，味澀而后甘；
②、薄層色譜檢測：以毛蕊異黃酮、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、芒柄花苷、黃芪皂苷Ⅰ、黃芪皂苷Ⅱ、黃芪皂苷Ⅲ、黃芪甲苷、異黃芪皂苷Ⅰ和異黃芪皂苷Ⅱ為對照品對玉屏風顆粒中的黃芪進行鑒別；以升麻素、升麻素苷和5-O-甲基維斯阿米醇苷為對照品對玉屏風顆粒中的防風進行鑒別；
③、指紋圖譜檢測：以超高相液相測定玉屏風顆粒的指紋圖譜，以16個共有峰為特征峰對玉屏風顆粒中的黃芪、防風和白術(shù)進行鑒別；
④、含量限定檢測：采用超高效液相測定玉屏風顆粒中升麻素苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基維斯阿米醇苷、芒柄花苷含量、毛蕊異黃酮含量、亥茅酚苷、芒柄花素和白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ的含量。
進一步地，所述②薄層色譜檢測的方法包括以下步驟：
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