[發明專利]一種無耐藥性的生物制劑的制備方法及其應用

在審

• 申請號: 201811115681.0
• 申請日: 2018-09-25
• 公開（公告）號: CN109106827A
• 公開（公告）日: 2019-01-01
• 發明（設計）人: 王啟標
• 申請（專利權）人: 安徽兆龍食品有限公司
• 主分類號: A61K36/888
• 分類號: A61K36/888;A61K47/02;A61K47/08;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/28;A61K47/36;A61P17/00;A61P37/08;A61K35/64
• 代理公司: 合肥中博知信知識產權代理有限公司 34142
• 代理人: 肖健

本發明公開了一種無耐藥性的生物制劑的制備方法及其應用，涉及新醫藥領域；將中藥原料混合均勻，放入蒸籠中蒸制，蒸制后采用紫外燈照射進行殺菌，殺菌后用破碎機破碎成粉末，冷凍后，加入乙醇回流提取，離心過濾，收集第一濾液和第一沉淀物，將第一沉淀物加入乙醇回流提取，離心過濾，收集第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，采用熱壓滅菌法滅菌，和活化助劑混合均勻，繼續采用熱壓滅菌法滅菌，加入注射用水攪拌，攪拌后離心過濾，制得所述生物制劑；制備的生物制劑藥效快、副作用小，用于治療急性蕁麻疹。

技術領域：

本發明涉及新醫藥領域，具體涉及一種無耐藥性的生物制劑的制備方法及其應用。

背景技術：

以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術制造，作用于人體各類生理癥狀的預防(保健)、治療和診斷的各種形態制劑，統稱生物制劑。

蕁麻疹俗稱風疹塊。是由于皮膚、黏膜小血管擴張及滲透性增加而出現的一種局限性水腫反應，通常在2～24小時內消退，但反復發生新的皮疹。病程遷延數日至數月。臨床上較為常見。基本損害為皮膚出現風團。常先有皮膚瘙癢，隨即出現風團，呈鮮紅色或蒼白色、皮膚色，少數患者有水腫性紅斑。風團的大小和形態不一，發作時間不定。風團逐漸蔓延，融合成片，由于真皮乳頭水腫，可見表皮毛囊口向下凹陷。風團持續數分鐘至數小時，少數可延長至數天后消退，不留痕跡。皮疹反復成批發生，以傍晚發作者多見。風團常泛發，亦可局限。有時合并血管性水腫，偶爾風團表面形成大皰。

目前對于蕁麻疹的治療也會采用中藥治療，中藥治療多采用口服中藥液，這種口服中藥見效較慢，對突發性的蕁麻疹沒有很好的治療效果。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題在于提供一種無耐藥性的生物制劑的制備方法及其應用，制備的生物制劑藥效快，副作用小，對突發性的蕁麻疹具有較好的治療效果。

本發明所要解決的技術問題采用以下的技術方案來實現：

一種無耐藥性的生物制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將中藥原料混合均勻，放入蒸籠中在60-80℃、0.3-0.4MPa條件下蒸制40-50min，蒸制后采用紫外燈照射進行殺菌，殺菌后用破碎機破碎成粉末，向粉末中加入粉末重量12-15％的去離子水，放入-5℃下冷凍3-4h，冷凍后自然升溫到常溫，將粉末晾干；

(2)向上述粉末中加入粉末重量12-15倍的乙醇，浸泡2-3h，回流提取3-4h，離心過濾，收集第一濾液和第一沉淀物，將第一沉淀物加入其重量8-10倍的乙醇，回流提取1-2h，離心過濾，收集第二濾液，將第一濾液和第二濾液合并，減壓濃縮回收乙醇，制得初級藥水；

(3)將初級藥水采用熱壓滅菌法滅菌50min，滅菌后和活化助劑混合均勻，繼續采用熱壓滅菌法滅菌40min，向混合液中加入混合液重量50倍的注射用水，用1200r/min轉速攪拌60-80min，攪拌后離心過濾，收集上清液，將上清液用藥用活性炭吸附，吸附后采用巴士殺菌法進行殺菌，制得所述生物制劑。

所述中藥原料由以下重量份的原料組成：仙鶴草10-20份、絲瓜藤5-8份、甘草1-2份、五倍子6-9份、野菊花12-15份、苦參8-10份、半邊蓮3-5份、白芷15-20份、紫蘇16-22份、蒲公英18-25份、石菖蒲7-10份、地丁草10-13份、苦楝皮8-10份、柚子皮4-6份、熟地黃2-5份。

所述生物制劑用于治療急性蕁麻疹。

所述活化助劑由以下重量份的原料組成：茶多糖25-35份、碳酸氫鈉12-15份、天冬氨酸18-26份、山梔苷12-16份、香芹酚8-12份、泛醌6-10份、4-甲氧基香豆雌醇4-7份、西紅花苷0.02-0.06份。

所述活化助劑的制備方法為：