[發明專利]硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒及其制備方法

在審

• 申請號: 201811113148.0
• 申請日: 2018-09-25
• 公開（公告）號: CN109061202A
• 公開（公告）日: 2018-12-21
• 發明（設計）人: 孫天旭;李婷;高威;孫成艷;何浩會
• 申請（專利權）人: 迪瑞醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74
• 代理公司: 長春眾邦菁華知識產權代理有限公司 22214
• 代理人: 李外

本發明提供一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒及其制備方法，屬于免疫分析醫學檢測技術領域。該試劑盒包括：校準品及質控品、鏈霉親和素磁顆粒懸浮液、吖啶酯標記的硫酸脫氫表雄酮衍生物、生物素標記的硫酸脫氫表雄酮抗體。本發明還提供一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒的制備方法。該試劑盒使用鏈霉親和素?生物素體系，使得信號進一步放大，提高試劑靈敏度。

技術領域

本發明屬于免疫分析醫學檢測技術領域，具體涉及一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒及其制備方法。

背景技術

硫酸脫氫表雄酮(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEAs)是脫氫表雄酮(dehydroepiandrosterone,DHEA)的硫酸酯形式，是一種主要由腎上腺皮質分泌的類固醇激素。作為雄性激素和雌性激素的前體，DHEAs是人體中含量最豐富的甾醇類物質，在人血清中的含量比DHEA高250-500倍，比睪酮高100-500倍，比雌二醇高1000-10000倍。循環血液中的DHEAs并不具有雄性和雌性激素的生物學活性，運送到靶組織后經脫硫酸化生成DHEA，進而轉變為不同的雄性和雌性激素化合物，發揮生物學功能。

人從出生到5歲時DHEAs的濃度較低。從5歲起到性成熟期，DHEAs逐漸升高。到20-30歲時達到最高，然后逐步下降，到70-80歲時人體內的含量僅為高峰期的20-30％。DHEAs在體內的半衰期約為一天，并且DHEAs的含量比DHEA高約一千倍。由于它的高濃度及日內和日間較小的變化率可作為腎上腺功能的良好指標。檢測DHEAs值的升高有助于診斷婦女多毛癥和男性化。除了對婦女多毛癥和女子男性化診斷外，還可用于各種雄性化，高催乳素血癥，多囊卵巢綜合征和排除腎上腺皮質產生的雄激素腫瘤。

目前用于檢測硫酸脫氫表雄酮的免疫分析方法主要有放射免疫法，酶聯免疫分析法、化學發光免疫分析法。酶聯免疫分析法存在靈敏度低，線性范圍窄、不易實現全自動化等方法學限制因素。化學發光免疫分析法是在酶聯免疫分析法基礎上發展起來的一種免疫檢測技術，具有靈敏度高、檢測線性范圍寬、操作簡便，自動化程度高等優勢。而鏈霉親和素-生物素體系，具有信號放大作用，進一步提高試劑靈敏度。目前化學發光免疫分析技術因其有上述諸多優點得到了廣泛的應用。

目前，國內常用的DHEAs化學發光定量檢測主要為國際廠家羅氏、雅培、西門子、貝克曼等大公司，國內試劑較少，價格昂貴。因此，研制國產化的DHEAs化學發光檢測試劑盒十分必要。

發明內容

本發明的目的是提供一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒及其制備方法，該試劑盒具有較高的靈敏度及精確性。

本發明首先提供一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒，該試劑盒包括：

校準品及質控品

鏈霉親和素磁顆粒懸浮液

吖啶酯標記的硫酸脫氫表雄酮衍生物

生物素標記的硫酸脫氫表雄酮抗體

優選的是，所述的包被鏈霉親和素的磁珠粒徑為0.05～3μm。

優選的是，所述的吖啶酯標記的硫酸脫氫表雄酮衍生物中，硫酸脫氫表雄酮衍生物與吖啶酯的摩爾比為1:3-1:20。

優選的是，所述的生物素標記的硫酸脫氫表雄酮抗體中，硫酸脫氫表雄酮抗體與生物素的摩爾比為1:3-1:15。

優選的是，所述的校準品的濃度分別為0μg/dL、1μg/dL、10μg/dL、50μg/dL、250μg/dL、500μg/dL、1000μg/dL的硫酸脫氫表雄酮溶液。

優選的是，所述的質控品的濃度為5μg/dL和300μg/dL的質控品溶液。

本發明還提供一種硫酸脫氫表雄酮化學發光檢測試劑盒的制備方法，包括：