[發明專利]嗎啡調配物、包含所述嗎啡調配物的試劑盒和其用途在審
| 申請號： | 201811072429.6 | 申請日： | 2014-03-14 |
| 公開（公告）號： | CN109125254A | 公開（公告）日： | 2019-01-04 |
| 發明（設計）人： | 阿萊納·屈內;迪迪埃·瓦羅;波利娜·羅曼 | 申請（專利權）人： | 費森尤斯卡比德國有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/485;A61K47/02;A61K47/12;A61K45/00;A61P25/04 |
| 代理公司： | 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038 | 代理人： | 譚瑋 |
| 地址： | 德國巴*** | 國省代碼： | 德國;DE |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 調配物 嗎啡 試劑盒 水合物 注射 硫酸嗎啡 申請案 改進 | ||
1.一種可注射醫藥調配物，其每mL包含：
(a)約2mg到約10mg硫酸嗎啡或其水合物；
(b)等滲劑，所述等滲劑選自氯化鈉、氯化鈣、氯化鉀、碳酸氫鈉、乳酸鈉、林格氏溶液、右旋糖、乳糖、甘露醇、葡萄糖、甘油、葡聚糖、羅莫索R、鹽水、哈特曼氏溶液和其混合物和組合；
(c)緩沖系統，其包含緩沖劑，其量提供約0.4到約1.3的硫酸嗎啡對所述緩沖劑的摩爾比并且其量足以為所述調配物提供約5的pH值和所述緩沖劑的共軛堿；
(d)依地酸二鈉或其水合物；
(e)氯化鈣或其水合物；和
(f)注射用水。
2.根據權利要求1所述的調配物，其包含
(a)約4mg到10mg硫酸嗎啡或其水合物；和
(c)緩沖劑，其量提供約0.4到0.8的硫酸嗎啡對所述緩沖劑的摩爾比并且其量足以為所述調配物提供約5的pH值。
3.根據權利要求1所述的調配物，其中所述緩沖劑具有抗氧化性。
4.根據權利要求1所述的調配物，其中所述緩沖系統包含檸檬酸單水合物和檸檬酸鈉二水合物。
5.根據權利要求1所述的調配物，其中所述調配物在80℃下穩定至少14天。
6.根據權利要求1所述的調配物，其中所述調配物在40℃和75％的相對濕度下穩定至少3個月。
7.根據權利要求1所述的調配物，其中所述調配物在25℃和60％的相對濕度下穩定至少12個月。
8.一種醫藥調配物，其每mL包含：
(a)約2mg到約10mg硫酸嗎啡五水合物；
(b)約7mg到約9mg氯化鈉；
(c)約2mg到約4mg檸檬酸鈉二水合物；
(d)約0.7mg到約1.2mg檸檬酸單水合物；
(e)約0.1mg到約0.15mg依地酸二鈉二水合物；
(f)約0.04mg到約0.06mg氯化鈣二水合物；和
(g)注射用水。
9.根據權利要求8所述的調配物，其中所述調配物包含
(a)約2mg硫酸嗎啡五水合物；
(b)約8.4mg氯化鈉；
(c)約2.3mg檸檬酸鈉二水合物；
(d)約0.74mg檸檬酸單水合物；
(e)約0.111mg依地酸二鈉二水合物；
(f)約0.053mg氯化鈣二水合物；和
(g)注射用水。
10.根據權利要求8所述的調配物，其中所述調配物包含
(a)約4mg硫酸嗎啡五水合物；
(b)約8.4mg氯化鈉；
(c)約2.3mg檸檬酸鈉二水合物；
(d)約0.74mg檸檬酸單水合物；
(e)約0.111mg依地酸二鈉二水合物；
(f)約0.053mg氯化鈣二水合物；和
(g)注射用水。
11.根據權利要求8所述的調配物，其中所述調配物包含
(a)約5mg硫酸嗎啡五水合物；
(b)約7.5mg氯化鈉；
(c)約3.45mg檸檬酸鈉二水合物；
(d)約1.11mg檸檬酸單水合物；
(e)約0.111mg依地酸二鈉二水合物；
(f)約0.053mg氯化鈣二水合物；和
(g)注射用水。
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