[發明專利]一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法及纈沙坦氨氯地平片有效
| 申請號： | 201811070335.5 | 申請日： | 2018-09-13 |
| 公開（公告）號： | CN109010338B | 公開（公告）日： | 2021-09-21 |
| 發明（設計）人： | 程開生;李志云;李春妮;陳登俊 | 申請（專利權）人： | 合肥合源藥業有限公司;安徽杰璽醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/4422 | 分類號： | A61K31/4422;A61K9/36;A61K47/12;A61P9/12;A61K31/41 |
| 代理公司： | 合肥市浩智運專利代理事務所(普通合伙) 34124 | 代理人： | 丁瑞瑞 |
| 地址： | 230000 安*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 纈沙坦氨氯 地平 制備 方法 | ||
1.一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)預混：將纈沙坦、苯磺酸氨氯地平采用在轉速10000-30000rpm下粉碎0.5-5min后得預混料，再與其他輔料混合得初混料；
(2)干法制粒：取步驟(1)的初混料用干法制粒機制粒；
(3)總混：將步驟(2)所制顆粒與潤滑劑混合，得總混料；
(4)壓片：將步驟(3)所得總混料壓片制得素片；
(5)包衣：對步驟(4)所得素片包衣，即得；
所述步驟(2)中所述干法制粒機制粒，包括：
a.將初混料壓制成帶狀物的壓制步驟，
b.將帶狀物破碎的破碎步驟，
c.對破碎物整粒篩分的整粒步驟；
其中整粒步驟采用錐形旋轉整粒機，整粒篩網孔徑為0.5-2.0mm；
步驟(1)中所述的其他輔料為微晶纖維素、交聯聚維酮、膠態二氧化硅和硬脂酸鎂；步驟(3)所述潤滑劑為硬脂酸鎂；
以重量份計，各原料用量配比為：纈沙坦80、苯磺酸氨氯地平6.94、微晶纖維素54.06、交聯聚維酮20、膠態二氧化硅1.5、硬脂酸鎂4.5。
2.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的硬脂酸鎂占輔料中硬脂酸鎂總量的60％-70％；步驟(3)所述的硬脂酸鎂占輔料中硬脂酸鎂總量的30％-40％。
3.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中在轉速18000-25000rpm下粉碎1-2min后得預混料。
4.根據權利要求3所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中采用高速粉碎機或料理機在轉速18000-25000rpm下粉碎1min后得預混料。
5.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中采用直徑10mm圓形沖頭壓片，控制片劑硬度70-90N。
6.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中以歐巴代為包衣材料。
7.如權利要求1-6任一項所述制備方法制備的纈沙坦氨氯地平片。
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