[發(fā)明專利]一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法及纈沙坦氨氯地平片

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811070335.5
• 申請日: 2018-09-13
• 公開（公告）號: CN109010338B
• 公開（公告）日: 2021-09-21
• 發(fā)明（設計）人: 程開生;李志云;李春妮;陳登俊
• 申請（專利權）人: 合肥合源藥業(yè)有限公司;安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K31/4422
• 分類號: A61K31/4422;A61K9/36;A61K47/12;A61P9/12;A61K31/41
• 代理公司: 合肥市浩智運專利代理事務所(普通合伙) 34124
• 代理人: 丁瑞瑞

1.一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)預混：將纈沙坦、苯磺酸氨氯地平采用在轉速10000-30000rpm下粉碎0.5-5min后得預混料，再與其他輔料混合得初混料；

(2)干法制粒：取步驟(1)的初混料用干法制粒機制粒；

(3)總混：將步驟(2)所制顆粒與潤滑劑混合，得總混料；

(4)壓片：將步驟(3)所得總混料壓片制得素片；

(5)包衣：對步驟(4)所得素片包衣，即得；

所述步驟(2)中所述干法制粒機制粒，包括：

a.將初混料壓制成帶狀物的壓制步驟，

b.將帶狀物破碎的破碎步驟，

c.對破碎物整粒篩分的整粒步驟；

其中整粒步驟采用錐形旋轉整粒機，整粒篩網孔徑為0.5-2.0mm；

步驟(1)中所述的其他輔料為微晶纖維素、交聯聚維酮、膠態(tài)二氧化硅和硬脂酸鎂；步驟(3)所述潤滑劑為硬脂酸鎂；

以重量份計，各原料用量配比為：纈沙坦80、苯磺酸氨氯地平6.94、微晶纖維素54.06、交聯聚維酮20、膠態(tài)二氧化硅1.5、硬脂酸鎂4.5。

2.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的硬脂酸鎂占輔料中硬脂酸鎂總量的60％-70％；步驟(3)所述的硬脂酸鎂占輔料中硬脂酸鎂總量的30％-40％。

3.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中在轉速18000-25000rpm下粉碎1-2min后得預混料。

4.根據權利要求3所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中采用高速粉碎機或料理機在轉速18000-25000rpm下粉碎1min后得預混料。

5.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中采用直徑10mm圓形沖頭壓片，控制片劑硬度70-90N。

6.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中以歐巴代為包衣材料。

7.如權利要求1-6任一項所述制備方法制備的纈沙坦氨氯地平片。